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[EVAN]厄洛替尼对比NP方案辅助治疗对IIIA期完全切除术(R0)非小细胞肺癌

作者:LAMP

【题目】[EVAN]厄洛替尼对比NP方案辅助治疗对IIIA期完全切除术(R0)非小细胞肺癌(NSCLC)




【背景】

目前对于术后临床分期Ⅱ期和Ⅲ期患者,无论是中国还是国外的指南均推荐以铂类为基础的辅助化疗3-4个周期,但其有效性非常有限,5年生存进提高仅仅在5%左右,有70%-80%的病人不能从辅助化疗中获益,且毒性反应大,NP方案治疗4个周期,3-4级以上的毒性反应发生率可达60%-70%。对于伴EGFR活化突变的晚期NSCLC患者,一线靶向治疗非常有效,但对术后辅助治疗,靶向治疗是否同样有效?



【方案】

一项前瞻性、开放标签、随机多中心Ⅱ期临床研究,旨在比较厄洛替尼对比NP方案辅助治疗对IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)完全切除术(R0)后患者的疗效和安全性。

只纳入了EGFR基因突变的IIIA患者;

纳入的患者必须接受的是R0切除术。

IIIA期NSCLC患者(具有EGFR19或21外显子活化突变 ;ECOG 评分 0~1分;年龄≥18岁并且≦75岁。)R0切除术后随机分为两组:实验组患者每日口服150mg厄洛替尼,最多连续服用2年;对照组患者接受常规剂量NP方案4个周期化疗。主要研究终点是2年DFS率,次要终点包括DFS、OS、安全性、QoL、探索性分子标志物分析等。

0.jpeg

【资料和方法】




【结果】

ITT人群中,厄洛替尼治疗组两年DFS率显著提高:厄洛替尼组为81.35%,NP组为44.62%,P<0.001。3年DFS率继续保持相似的趋势(54.24% vs 19.83%, P=0.011)。 厄洛替尼组与NP组相比,DFS显著延长。

1.jpg


中位DFS分别为42.41个月 vs 20.96个月,HR=0.268,P<0.001。在中位生存时间方面,实验组与传统化疗组比较,增加了接近一倍。

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【结论】

厄洛替尼术后辅助治疗EGFR突变的NSCLC患者是安全有效的可行方案。



【评论】




【相似研究】




【存在的问题】




【参考文献】

https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(18)30277-7/fulltext


标签:EGFR、靶向治疗、辅助治疗、临床试验
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