周清教授等在《Nature Review Clinical Oncology》发表特邀综述

2017-02-19

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作者：广东省肺癌研究所周清

近日，我院肺研所一篇关于新药审评和临床试验实施方面变革的综述在《Nature Review Clinical Oncology》上发表。本综述由肺研所周清教授执笔，在吴一龙教授和CFDA药审中心临床一部杨志敏部长、陈晓媛博士的共同指导下完成，影响因子为18.786分。

近年来，肿瘤领域新药研发发展迅猛，每年新增大量新药临床试验，为加速临床试验审评速度、提高临床试验质量，国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）自2015年下旬以来推出一系列新政策，加速审评，加强监管，对我国新药研发、临床试验实施带来巨大变革。广东省肺癌研究所在吴一龙教授的带领下，一直走在国内肺癌研究领域的前沿，在过去的10多年里，开展了120多项临床试验，吴一龙教授不仅是国内多项多中心临床试验的领导者（Leading PI），还牵头开展了10余项国际多中心临床试验，研究成果分别发表在新英格兰、柳叶刀肿瘤等国际权威杂志。鉴于吴一龙教授在肺癌新药研发行业中的重要影响力，《Nature Review Clinical Oncology》杂志的副主编Peter Sidaway特邀吴教授就CFDA在新药审评和临床试验实施方面的变革撰写综述“The changing landscape of clinical trial and approval processes in China”。本综述由肺研所周清教授执笔，在吴一龙教授和CFDA药审中心临床一部杨志敏部长、陈晓媛博士的共同指导下撰写，并经过多次修改，上周终于正式发表于《Nature Review Clinical Oncology》（影响因子18.786分）。

本综述对我国肿瘤领域的临床试验审评现状、存在的问题进行了深入剖析，对CFDA推出的新政内容以及产生的影响进行了细致解读，并以实例盘点了近十年来中国抗肿瘤新药的发展历程，尤其是靠自主研发创新药而崛起的国内药企和以中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）为代表的中国研究者的不断成长。本综述全面反映了中国审评机构、制药企业、研究者三方面在这个瞬息万变的时代所面临的挑战和相应发生的巨大变革，相信有了这些变革，中国的新药研发将进入一个加速发展的新阶段。

2017年综述nrclinonc.2017.10.pdf