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    [PD-1] 帕博利珠单抗(Pembrolizumab,可瑞达,Keytruda):冲配注意事项

    2019-08-11

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    帕博利珠单抗

    性状及规格:液体,100mg/4ml;粉剂 50mg


    推荐剂量:2mg/kg,q3w或   200mg q3w

    用于非小细胞肺癌单药,剂量10 mg/kg,每2周一次。

    广泛期小细胞肺癌二线治疗,单药,帕博利珠单抗固定剂量 200mg/次,每3周一次。


    静脉注射,30分钟。


    运输和保存方法

    温度2~8℃的贮藏、运输条件。

    冷藏药品由库区转移到符合配送要求的冷链运输设备内应在规定的时间内完成,通常冷藏药品应在30 分钟内。

    建议使用携带主动控温系统的冷链设备进行运输。


    配制前检查

    粉剂:50 mg,为存贮在一次性使用小瓶中具有水溶解性的冰冻干燥粉。配液时目视检查重新溶解的溶液中是否存在颗粒物或变色。重新溶解的Keytruda为澄清或有轻微乳光溶液,无色或微泛黄色。如果观察到外源性颗粒物而不是半透明至白色蛋白质微粒,则应弃用。配液时不可剧烈晃动,应缓慢晃动小瓶使粉剂充分溶解。

    注射剂: 100 mg/4mL(25 mg/mL),为存贮在一次性使用小瓶中的溶液。运输或配液时不可剧烈晃动。

    (图片来自网络)


    用药前准备

    因帕博利珠单抗药液属于生物免疫类药品,具有一定的毒性,因此配液时应按化疗药品处理做好个人防护措施。

    用一次性无菌注射器抽吸需要容积的帕博利珠单抗药液转移至0.9%氯化钠注射液袋中。

    液体制剂,避免剧烈晃动。用药前从冰箱取出,静置约15分钟(夏季静置时间较短,冬季可能需要提前半小时),待瓶身温度接近室温(约25℃或以下)。静置时间不得超过24小时。

    粉剂(冻干粉状态),需要用无菌注射用水10ml进行溶解。轻微晃动瓶身促进溶解,溶解后建议静置15分钟左右。


    临时保存

    在室温条件下从帕博利珠单抗药品配液后到输液使用不应超过6小时,这包括帕博利珠单抗药瓶配液时在室温下的保存时间,输注溶液在生理盐水瓶内的保存时间和输液持续时间。

    在冰箱2-8°C,冷藏条件下从帕博利珠单抗药品配液后到输液前不应超过24小时,请不要冻结,不要摇晃。

    已开瓶但未使用的帕博利珠单抗药液超过第2条保存时限应视为失效。


    兑冲比例

    常规溶剂为0.9%氯化钠或5%葡萄糖水。目前常用为0.9%氯化钠。

    兑冲比例1:1,即100mg药品需要用100ml的生理盐水进行稀释。药品浓度应维持在1-10mg/ml之间。

    冲配后应及时用药,冲配完毕的药物静置时间不能超过6小时。已经冲配的药物需室温保存,不得再冷藏。


    配制方法

    100ml注射液帕博利珠单抗 配液方法

    准备两袋100ml生理盐水:

    ①从第一袋生理盐水,根据单次使用帕博利珠单抗药液剂量抽出来14ml扔掉;

    ②打开帕博利珠单抗药瓶,用注射器抽出药水,缓慢注入到第一袋剩余86ml生理盐水中;

    ③从第二袋生理盐水中,抽出来10ml缓慢注入刚才已使用的帕博利珠单抗药瓶,轻摇,再用注射器抽出来,缓慢注入刚才的90ml混合盐水中,然后轻轻地上下颠倒混合稀释后的溶液,不要摇动,最后此袋用来输液的混合盐水恰好是100ml;

    ④第二袋剩余90ml生理盐水用来扎针,建立输液通路,90ml足够输液前后冲管使用。


    50 mg冻干粉帕博利珠单抗 配液方法

     准备两袋100ml生理盐水:

    ①从第一袋生理盐水,根据单次使用帕博利珠单抗药液剂量抽出来62ml或40ml扔掉;

    ②用无菌注射器加入2ml灭菌注射用水,沿小瓶内瓶壁缓慢注入瓶内,不要直接接触冻干粉(稀释浓度为 25 mg/ml)。

    ③缓慢均匀旋动小瓶,最多旋动 5 分钟,使气泡消失,不要振摇小瓶。

    ④从小瓶中抽出稀释后的液体,注入第一袋38ml或60ml生理盐水内,轻轻地上下颠倒混合稀释后的溶液,再从第二袋生理盐水中抽出来10ml缓慢注入帕博利珠单抗药瓶,轻摇,再抽出来,缓慢注入刚才的混合盐水40ml或62ml中,最后此袋盐水约为50ml或72ml。

    ⑤第二袋生理盐水剩余90ml液体可以前后冲管用,第一袋50ml或72ml混合盐水为输液用。


    输注注意事项

    首次输注时间不得少于30分钟

    建议输液前后使用0.9%生理盐水冲皮条,输液后冲管时间不应少于10分钟

    帕博利珠单抗不得与其他药物混合输注

    如需行联合治疗,建议先行帕博利珠单抗输注,再行化疗

    推荐使用避光袋和避光管,如不具备条件则拉窗帘,关日光灯

    特别注意:经稀释后的100mg/4mL 帕博利珠单抗溶液和50 mg冻干粉 帕博利珠单抗溶解液,要分开两次经静脉滴注,一先一后,不得混在一起输液。

    冲配完毕,丢弃帕博利珠单抗的部分使用小瓶或空小瓶。


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