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    降低复发或死亡风险超八成,肺癌术后辅助治疗新方案获批在即!

    2020-10-30

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    2020年10月20日,阿斯利康宣布旗下肺癌靶向药奥希替尼(9291)的新适应症上市申请已获得美国FDA优先审评资格。新适应症为根治性肿瘤切除后的IB-IIIA期、携带表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

    而在10月12日,在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网的公示信息上我们也看到,奥希替尼用于对携带EGFR敏感突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗,同样也获得了优先审评资格。

    来源:CDE官网

    中美两国先后授予优先审评资格,意味着奥希替尼用于肺癌术后靶向辅助治疗,即将在短期内会获批。

    术后靶向辅助治疗效果良好

    在肺癌中,不少患者(尤其是亚洲人)携带有EGFR敏感基因突变,他们很大几率可以通过EGFR靶向药如易瑞沙、特罗凯、阿法替尼以及奥希替尼等,获得较好的疗效,大幅延长生存期,副作用也比化疗相对小很多。

    自2015年上市以来,奥希替尼基本都是用于晚期肺癌,属于以延长患者生存期、改善生活质量为目的的姑息治疗。

    在奥希替尼正式获批用于术后辅助治疗后,IB-IIIA期的肺癌患者,只要携带EGFR敏感突变,都有机会在根治性手术(或根治性放疗)后,通过奥希替尼降低复发转移风险,改善自身的治愈率和无病生存期。这就让奥希替尼从本质上由姑息治疗转变为根治性治疗的好帮手。

    美国临床肿瘤协会(ASCO)临床实践指南委员会前主席Azzoli博士曾指出,通常,医生会在肺癌患者接受手术或手术+同步放疗后,给予患者已经应用标准的化疗方案(如铂类化疗)来降低复发转移风险。

    Christopher (Jerry) G. Azzoli
    美国临床肿瘤协会(ASCO)临床实践指南委员会前主席,自2003年起一直担任肺癌治疗指南的主要作者或共同作者

    虽然这类方案应用得很多,且化疗方案在几十年来也不断得到优化,但其降低复发转移风险效果相对很有限。

    据中国青年报介绍,目前无论是国内还是国外指南,对肺癌术后临床分期为II期和III期患者,均推荐开展3-4个周期以铂类为基础的辅助化疗,但经过评估,发现有70%-80%的患者难以从中获益,5年生存率仅可提高5%左右。而4个周期的化疗会带来60%以上的3-4级毒性反应,收益和代价显然不理想。

    在著名的ADAURA研究中,682例来自全球各地的IB—IIIA期携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者在术后,接受了奥希替尼辅助治疗或安慰剂维持治疗3年。结果显示,奥希替尼组显著延长了无病生存期,还降低了83%的复发或死亡风险以及脑肿瘤灶复发率。显然对这类患者来说,术后靶向辅助治疗的性价比完全碾压化疗

    奥希替尼这种角色转变的意义,不仅仅扩大了该药的适应症,更是打破了长期以来肺癌患者术后只能以辅助化疗为主的僵局,从而为广大肺癌患者提高治愈机会提供了更多可能性,也为正在进行的其他术后靶向治疗研究提供了经典范例。


    新型术后辅助治疗趋势已成

    其实,除了术后靶向辅助治疗,术后免疫辅助治疗的前景也不容小觑。

    Azzoli博士表示,有大量对靶向治疗以及免疫治疗降低肺癌复发转移风险的临床试验正在进行,相信很快就可以看到成果。

    比如在全球III期临床试验PACIFIC中,针对III期不可切除的非小细胞肺癌患者,在同步放化疗后使用PD-L1免疫检查点抑制剂I药(Durvalumab)维持治疗,可以显著降低复发风险,并延长了患者总体生存期(中位总生存期47.5个月VS29.1个月),三年生存率达到了57%!

     
    来源:2020 ESMO年会
     
    在肺癌领域,有一种“阶梯”理论。
    比如IA期和IB期之间,就存在关键“阶梯”。IA期阶段发现的肺癌,治愈率极高,复发风险非常低,术后大概率也无需辅助治疗。
    但上一个台阶进入到IB期后,则复发风险会增加,通常术后会需要使用辅助治疗。进入II期,风险进一步增加……
    而到了III期肺癌阶段,则存在另一个关键“阶梯”。不上去,就仍属于局部肺癌,仍然存在治愈可能;一旦走上“阶梯”,便是晚期肺癌(IV期),整体的治疗目标,将大概率只能从“治愈”变为“尽可能延长生存期”和“尽可能保障患者生存质量”。
    I药对III期不可切除非小细胞肺癌患者的巩固治疗,先后获得NCCN指南以及CSCO指南推荐的理由,也正是因为它可以显著延迟III期患者迈向IV期“阶梯”的时间,显著降低进展、复发以及患者死亡风险,且无需考虑EGFR突变、PD-L1表达、具体肺癌的亚型,患者均有所获益。
    在今天,虽然肺癌仍然未被攻克,但显然,依赖传统的手术、放疗、辅助化疗治愈肺癌的格局已经被撼动。医生针对肺癌患者不同分期、不同亚型、不同基因突变等细分情况,充分结合靶向、免疫等前沿疗法,为他们提供更精准的术后辅助治疗新方案,已成为趋势。
    也许在不久的将来,肺癌患者在术后可以无需化疗,却能获得更大的治愈机会。让我们拭目以待!



    文章来源:盛诺一家

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