2019年7月24日，由广东省胸部疾病学会及免疫治疗专业委员会申办的“PD-1抗体信迪利单抗治疗早期磨玻璃样多原发肺癌的II期临床研究（CCTC-1901）”启动会，在广州医科大学附属第一医院顺利召开，该项目研究方案分别在胸外科MDT查房以及院士大查房上正式公布并启动入组。

  

【项目简介】

该研究是一项旨在评价PD-1抗体信迪利单抗治疗无法同期手术的早期磨玻璃样多原发肺癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性的Simon二阶段II期临床研究，已通过伦理审查并在美国临床试验注册中心完成注册，注册号：NCT04026841；项目主要研究者（PI）：何建行教授、梁文华教授。该研究为全世界首个应用PD-1抗体治疗无法同期手术的早期多原发肺癌的临床试验，将回答免疫疗法在处于极早期磨玻璃样肺癌中的治疗潜力，并有望为多原发肺癌的治疗提供新的方向。

近年来，伴随着影像技术的发展以及早期肺癌筛查意识的提高，多原发肺癌的发现率日趋增加，已成为全世界医学研究的热点问题。大部分多原发肺癌处于早期，但位置分散且容易再发，无法通过同期手术或多次手术完全切除，目前亦缺乏标准的治疗方案，病患普遍长期承受极大心理压力。

PD-1单抗免疫治疗已经成为晚期肺癌的标准治疗方案，通过恢复免疫监视功能清除肿瘤细胞，部分病人能够实现临床治愈。在肿瘤的早期阶段，免疫逃逸已经存在，而机体的免疫功能尚未被明显破坏。因此，免疫治疗有可能成为早期多原发肺癌患者一项新的、有效的、极具潜力的治疗策略。

本研究的另一大亮点是要求入组磨玻璃样的肺癌病变。磨玻璃样被认为是极早期肺癌的表现，大部分病理为原位腺癌或微浸润腺癌，相当于‘0期’（1-4期，1为早期，4为晚期）。对于已经在晚期中证实疗效的PD-1单抗，是否对极早期肺癌起效，是未被解答的重要问题。

【承担医院】

广州医科大学附属第一医院是一所集医疗、教学、科研、保健、康复、院前急救于一体的大型三级甲等医院，也是广州呼吸健康研究院（前广州呼吸疾病研究所）所在医院。它也是国家首批13个国家临床医学研究中心之一，是广东省唯一具有国家重点实验室和国家临床医学研究中心的医疗机构。在中国医学科学院发布的2018（2017年度）中国医院科技量值（STEM）榜单中，医院综合排名位列全国第40名，其中专科排名呼吸病学第1名，胸外科学第3名。

【研究药物】

信迪利单抗注射液是国内第一个具有国际品牌（Tyvyt®）的中国抗PD-1抑制剂，也是中国第一个与国际制药巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂。2018年12月27日，信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前信迪利单抗有20多项临床试验在进行中，包括一线治疗非鳞非小细胞肺癌、一二线治疗肺鳞癌、治疗对EGFR靶向药耐药的非小细胞肺癌、一线治疗胃癌、一线治疗肝癌、一二线治疗食管癌等。

【主要研究者】

何建行，广州医科大学附属第一医院胸外科主任及肿瘤科，移植科学术带头人，教授，博导，广州呼吸健康研究院院长，呼吸疾病国家临床医学中心副主任，国务院特殊津贴专家、中央保健专家、卫生部有突出贡献中青年专家，南粤百杰、中国十大口碑医师，美国及英国外科学院Fellow（FACS, FRCS），广东省医学会胸外分会主委、广东省胸部疾病学会会长，广东省医学会、广东省医师学会副会长，J Thorac Dis执行主编，Ann Tranl Med主编。在Lancet，JAMA，JCO等国际顶尖期刊发表相关论文505篇，其中SCI收录260余篇，影响因子超过1300，被引次数近4000次；主编中英文专著12部，其中，英文专著8部，主编SCI收录杂志2本。获得发明专利10项，实用新型等专利50项。获得国家科学技术进步二等奖1项，中华医学科技一等奖等省部级科技奖励一等奖3项。

梁文华，副主任医师，博导/博后合作导师，青年珠江学者，广东省杰出青年医学人才。广州医科大学附属第一医院肿瘤科主任助理，广东省胸部疾病学会秘书长及免疫治疗专委会主委，呼吸疾病国家重点实验室肺癌学组副组长、国家临床研究中心骨干。中国临床肿瘤学会（CSCO）青年委员，NSCLC专委会、人工智能专委会委员。中国临床肿瘤学会（CSCO）全国35位最具潜力青年肿瘤医师，CSCO肺癌指南专家顾问。Transl Lung Cancer Res副主编 (IF 4.8)，J Thorac Dis及Ann Transl Med编委。主要从事肺癌的综合诊疗，以及癌症领域的临床及转化研究，主要方向为肺癌早筛、无创诊断、精细化诊疗。

广东省胸部疾病学会

2019年7月24日