原发性支气管肺癌临床路径

（2019年版）

1月2日    国家卫生健康委办公厅发布

一、原发性支气管肺癌临床路径标准住院流程

（一）适用对象

第一诊断为原发性支气管肺癌（ICD–10：C34/D02.2）。

行肺局部切除/肺叶切除/全肺切除/开胸探查术(ICD-10-CM-3:32.29/32.3–32.5)。

（二）诊断依据

根据《临床诊疗指南·呼吸病学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2009年），《2018年CSCO肺癌指南》,《2018年NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》，《2018年NCCN小细胞肺癌临床实践指南》。

1.临床表现：

咳嗽、痰血、咯血、呼吸困难、霍纳综合征（Horner syndrome）、上腔静脉压迫综合征、远处转移引起的症状以及肺外非特异性表现（副肿瘤综合征）等。

2.辅助检查：

（1）胸部影像学检查。

（2）病理学检查：痰脱落细胞学检查、支气管镜活检、肺穿刺活检等确诊，病理组织免疫组化。

3.评价肿瘤转移情况的相关检查：

腹部CT或超声、肾上腺CT、头颅增强MRI或增强CT(有造影剂过敏或造影禁忌可不增强)、ECT全身骨扫描、PET–CT等。

4.根据上述检查结果进行临床分期。

（三）选择治疗方案的依据

根据《临床诊疗指南·呼吸病学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2009年），《2018年CSCO肺癌指南》,《2018年NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》，《2018年NCCN小细胞肺癌临床实践指南》。

1.非小细胞肺癌治疗原则：

#对于一线治疗失败的患者，且有指征者，可以考虑靶向治疗，其中包括表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂、ALK酪氨酸激酶抑制剂、ROS1酪氨酸激酶抑制剂或抗肿瘤新生血管药物。

*目前中国批准PD1/PDL1单抗用于晚期NSCLC的二线治疗，适应证会根据临床试验结果扩大和调整。

2.晚期非小细胞肺癌治疗原则：

非鳞非小细胞肺癌或含有腺癌成分的混合癌，甚至小标本诊断的鳞癌和不吸烟的鳞癌，均推荐进行基因检测，应包括EGFR、ALK、ROS1基因，有条件可以检查BRAF、cMET、RET、NTRK等基因。根据基因检测结果，如果有明确的驱动基因阳性，可以首选分子靶向药物。对于驱动基因阴性或未知的情况下推荐以化疗为主，放疗和手术治疗为辅的综合治疗以延长患者生存期。化疗有效者可化疗4～6个周期。治疗后进展的患者可改二线治疗。目前中国批准PD1/PDL1单抗用于晚期NSCLC的二线治疗

3.小细胞肺癌治疗原则：

临床分期为Ⅰ期的小细胞肺癌，推荐肺叶切除+纵隔淋巴结清扫术，术后仍为pN0，推荐4～6周期的EP方案化疗；如为pN+，推荐全身化疗同时加纵隔野的放射治疗。不适于手术的I期小细胞肺癌，推荐同期化放疗的治疗。

Ⅱ和Ⅲ期小细胞肺癌，如果PS≤2，推荐同期化放疗的治疗；如果由于合并症而致PS＞2，首选化疗，必要时加上放射治疗。

Ⅳ期小细胞肺癌，首选治疗模式为全身化疗，CE/EP方案为标准治疗方案；伊立替康+顺铂方案也是可选择的方案。

（四）标准住院日为8～14天

（五）进入路径标准

1.第一诊断必须符合ICD–10：C34/D02.2原发性支气管肺癌疾病编码。

2.有手术治疗指征需外科治疗者，转入外科治疗路径。

3.如患者一般情况较差，KPS评分＜60（或ZPS评分＞2），不进入该临床路径。

4.有明显影响原发性支气管肺癌常规治疗的情况，不进入该临床路径。

5.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。

（六）住院期间检查项目

1.必需的检查项目：

（1）血常规、尿常规、大便常规。

（2）凝血功能、血型、肝肾功能、电解质、感染性疾病筛查（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等）、肿瘤标志物检查。

（3）肺功能、动脉血气分析、心电图、超声心动图。

（4）影像学检查：X线胸片正侧位、胸部CT（平扫＋增强扫描）、腹部超声或CT、ECT全身骨扫描、头颅MRI或CT。

2.根据患者病情可选择的检查项目：

（1）支气管镜检查及相应的镜下治疗。

（2）全身PET–CT。

（七）治疗方案与药物选择

1.化疗方案：

（1）非小细胞肺癌：

1）GP方案：

吉西他滨1000～1250mg/m2静脉滴注第１、８天，顺铂75mg/m2或卡铂AUC=5静脉滴注第1天，21天为1个周期。

2）DP方案：

多西他赛75mg/m²静脉滴注第1天，顺铂75mg/m²或卡铂AUC=5静脉滴注第1天，21天为1个周期。

3）NP方案：

长春瑞滨25mg/m²静脉推注10分钟第1、8天，顺铂80mg/m²静脉滴注第1天，21天为1个周期。

4）TP方案：

紫杉醇175mg/m²静脉滴注3小时第1天，顺铂75mg/m²或卡铂AUC=5静脉滴注第1天，21天为1个周期。

5）PP方案（非鳞癌）：

培美曲塞500mg/m²静脉滴注第1天，顺铂75mg/m²或卡铂  AUC=5静脉滴注第1天，21天为1个周期。

非小细胞肺癌二线化疗可选药物包括多西他赛与培美曲塞：多西他赛75mg/m²静脉滴注第1天，21天为1个周期；或培美曲塞500mg/m²静脉滴注第1天，21天为1个周期。

（2）小细胞肺癌：

1）EP方案：

卡铂AUC=5或顺铂80mg/m²静脉滴注第1天，依托泊苷100mg/m²静脉滴注第1～3天，21天为1个周期。

2）IP方案：

伊立替康60mg/m²静脉滴注第1、8、15天，顺铂60mg/m²静脉滴注第1天，28天为1个周期。

3）CAV方案：

环磷酰胺1000mg/m²静脉推注或静脉滴注第1天，多柔比星40～50mg/m²（或表柔比星60mg/m²）静脉推注第1天，长春新碱1mg/m²静脉推注第1天，21～28天为1个周期。

小细胞肺癌的二线治疗：一线化疗后3个月内进展，二线化疗可选药物有托泊替康、异环磷酰胺、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨；一线化疗后3个月后进展，二线化疗首选托泊替康单药或联合用药；6个月后进展，选用初始治疗有效的方案。

2.靶向治疗：

非小细胞肺癌二线或三线治疗可选用吉非替尼或厄洛替尼。根据现有证据，推荐在有EGFR基因突变、ALK或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌中一线使用分子靶向药物。目前用于非小细胞肺癌的靶向治疗还包括抗血管生成的贝伐单抗和安罗替尼等。

3.免疫治疗：

目前中国批准PD1/PDL1单抗用于晚期NSCLC的二线治疗，包括纳武单抗和派姆单抗。免疫治疗是目前发展最快的领域，近期会有更多的适应证和药物种类获得批准。

4.抗肿瘤药物不良反应的防治：包括骨髓抑制、消化道反应、脏器损害、过敏反应、肾毒性及局部皮肤刺激的预防和处理。

5.并发症及转移灶的综合治疗,也包括介入治疗（包括支气管镜介入治疗和血管介入治疗。

（八）出院标准

1.生命体征平稳。

2.无需要继续住院处理的并发症。

（九）变异及原因分析

1.有影响肺癌治疗的合并症，需要进行相关的诊断和治疗。

2.治疗过程中出现并发症和（或）抗肿瘤药物严重不良反应。