吉利德科学公司(Gilead Sciences)对Remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV的申明
2020年1月31日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)首席医疗官Merdad Parsey,MD,PhD声明:
“吉利德正在与全球卫生部门密切合作,通过适当实验使用我们的试验性化合物Remdesivir(瑞德西韦)来应对新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发。与美国食品药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制和预防中心(CDC)、美国卫生与公众服务部(DHHS)、中国CDC和国家药品管理局(NMPA)、世界卫生组织(WHO)一起,和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及与个体研究人员和临床医生一起,吉利德专注于贡献我们的抗病毒专业知识和资源,以帮助抗击2019-nCoV的患者和社区。
Remdesivir(瑞德西韦)尚未在全球任何地方获得许可或批准,尚未证明其任何用途的安全性或有效性。应治疗医生的要求,并在当地监管机构的支持下,权衡了提供2019-nCoV中无数据的试验药物的风险和获益,Gilead已提供Remdesivir(瑞德西韦),用于少数2019-nCoV患者,在没有任何获批治疗选择的情况下进行紧急治疗。
吉利德正在与中国的卫生部门合作建立一项随机、对照试验,以确定Remdesivir(瑞德西韦)能否安全有效地用于治疗2019-nCoV。我们还正在加快对2019-nCoV样本进行适当的Remdesivir(瑞德西韦)实验室检测。
虽然目前尚无remdesivir的抗病毒数据显示对2019-nCoV的活性,但其他冠状病毒的现有数据给我们带来了希望。Remdesivir(瑞德西韦)已在动物模型中证明了对病毒病原体MERS和SARS的体外和体内活性,MERS和SARS是冠状病毒,结构与2019-nCoV相似。”
原文声明:
https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-the-company-ongoing-response-to-the-2019-new-coronavirus?from=groupmessage&isappinstalled=0&scene=2&clicktime=1580517424&enterid=1580517424
参考资料:
[1] Gilead Sciences Statement on the Company’s Ongoing Response to the 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV). Retrieved 2020-02-01, from https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-the-company-ongoing-response-to-the-2019-new-coronavirus?from=groupmessage&isappinstalled=0&scene=2&clicktime=1580517424&enterid=1580517424
https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=c0dca9bcbe484056aeb21e60bdffa420&from=groupmessage&isappinstalled=0
主要还是这个药还没上市,一旦上市开始量产后肯定会便宜,再加上政府出面讨价还价,相信还会便宜一些。
如果最终病人付的费用合理,人家赚就让他们赚。美国小公司开发药也不容易,不算时间,我估计他们烧的钱是要上亿美元计算。如果赚不到钱,他们就会倒闭,科学家失业, 病人倒霉,双输的状态。
这个药在埃博拉和H1N1的三期都失败了,烧的钱恐怕上10亿美元了,这次在新冠直接跳到三期,对它来说是个天赐的机会,而且特殊时期可能中国会承担费用,对吉利德是求之不得,本来对双方都有利而无一害的事,被写成象来自美国的施舍,媒体太不专业.
CDE在批准其武汉三期实验时应该与吉利德有意向方面的协议,避免在实验成功后对方漫天要价.
既往的经验和历史显示,抗病毒药需要早期应用(例如流感),可是如何能早期发现诊断?到了肺炎阶段,患者免疫应答已经很强,此时即使病毒滴度是下降的,但死亡是过度免疫应答导致的肺损伤,抗病毒不会降低死亡率,所以说这个临床研究不会成功。
等到了炎症渗出期,患者出现肺炎,已经是病程后期,机体免疫系统已经在清除病毒,此时的主要问题是终止过度的免疫应答,保住患者生命,而不是抗病毒(跟慢性病毒感染不一样)。
如果是阻断高危人群感染,或许有用。
这是一项remdesivir针对2019-nCoV感染的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验,以确定使用remdesivir(瑞德西韦)治疗2019-nCoV感染者是否安全和有效。总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好医院曹彬教授牵头,试验预期于2月3日开始,4月27日结束。
美国时间1月31日,吉利德科学发表声明称,该公司正与美国食品与药品监督管理局(FDA)、中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局(NMPA)、世界卫生组织(WHO)等全球卫生机构密切合作,提供在研药物remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗,以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的爆发。
参考资料:
[1] A Trial of Remdesivir Treatment in Mildly and Moderately Ill Patients With 2019- nCoV Infection. Retrieved 2020-02-01, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist?keywords=+
吉列德的瑞德西韦目前看应该是最有希望的药,因为要求的浓度低活性好,而李院士的那2个药没用,因为浓度要求太高,患者大剂量用了后会非常危险。但瑞德西韦估计难帮上大忙,因为揭盲要4月27号。现在所有传言有效的都是100%的谣言,没有人知道,至于同情用药,不可能大规模用,否则出现大规模的危险怎么办?即之前3号的270例同情用药应该是没有的。除非一种可能性,就是未来几天出现极端情况,即大面积死亡危险,或者大面积明显好转,那为了患者的利益必须中止测试提前揭盲。
瑞德西韦出现极端情况即提前揭盲的概率非常小,不太可能重症病人用了后一二天就明显好转的,因为以前的流感药都没这个特效能力,尤其是对重症者,所以瑞德西韦也不可能出现。所以,之前网上关于瑞德西韦的神奇效果都是谣言。
在寻找治疗新冠病毒肺炎COVID-19的药物过程中,美国吉利德公司的瑞德西韦被很多人视为希望,甚至被夸成神药。不过瑞德西韦目前还在研发中,吉利德公司日前宣布启动两项三期临床试验,最快5月份公布结果。
吉利德公司表示,美国FDA已经批准了他们的申请,从3月份开始进行瑞德西韦药物的两项三期临床试验,约有1000名患者参与。
吉利德公司表示,这两项临床试验主要是用于评估德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性,最快5月份公布结果。
在国内,吉利德公司目前也在跟国内的团队合作做临床试验,2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的临床研究。
根据报道,临床试验的入组患者共计761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。研究将执行随机双盲试验,以评价药物的有效性和安全性,研究将在4月27日结束。
根据吉利德公司报告,瑞德西韦(Remdesivir)是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。
瑞德西韦(Remdesivir)在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦(Remdesivir)可能对2019-nCoV具有潜在的活性。
吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦(Remdesivir)作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。
其中一项研究评估瑞德西韦(Remdesivir)用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦(Remdesivir)用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。
这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。