II期临床试验提示康莱特可能有效。但需要进一步的临床试验证实这点。

A multicenter randomized phase II trial on Kanglaite Injection (KLT) plus gemcitabine hydrochloride (GEM) versus GEM in patients with local advanced and metastatic pancreatic cancer.

Category:
Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer 

Meeting:
2011 ASCO Annual Meeting 

Session Type and Session Title:
This abstract will not be presented at the 2011 ASCO Annual Meeting but has been published in conjunction with the meeting. 

Abstract No:
e14510 

Citation:
J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr e14510) 

Author(s):
Y. Sun, Y. Li, S. Qin, D. MA, S. C. Jiao, S. Y. Yu, J. Li, D. Liu, D. Song, D. Li; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China; Nanjing Bayi Hospital, Nanjing, China; Guangdong General Hospital, Guangzhou, China; General Hospital of PLA, Beijing, China; Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China; Fudan University Cancer Center, Shanghai, China; The Military General Hospital of Beijing PLA, Beijing, China; Zhejiang Kanglaite Pharmeutical Co., Beijing, China 

Abstract Disclosures

Background: Pancreatic carcinoma is a malignant cancer with a 5-year survival rate of less than 5%. According to the meta-analysis on 2,422 advanced pancreatic patients reported in 2010 ASCO Annual Meeting, compared with GEM alone, GEM combined with DDP or oxaliplatin or capcitabine were less than 3% in absalute benefit of survival rate. KLT is a nature botanical medicine, which has been combined with GEM in treating pancreatic patients to prolong survival time based on report from China and Russia. Methods: Patients with advanced pancreatic cancer were randomized at 2:1 to KLT+GEM(KG)group and GEM (G) group. All were confirmed by histopathology, with assessable lesions, without previous chemotherapy. KG group: KLT, 200ml/d, i.v. within 80 minutes, d1-5, d8-12, d15-19, 28 days as a cycle. GEM 1000mg/m2, i.v. within 30 minutes, d1,8,15, 28 days as a cycle. G group: The same as KG group but without KLT. Primary endpoint: Median time to progress (mTTP, month). Secondary endpoints: response rate (RR %), disease control rate (DCR %); median overall survival (mOS, month); clinical benefit rate and quality of life (QOL). Results: 58 patients enrolled were randomized to KG group (40 cases) and G group (18 cases). In KG group, mTTP was 5.69 months, mOS was 8.59 months. Compared to G group, patients in KG group had their QOL obviously improved, with a more evident trend of survival benefit, but without significance. Conclusions: KLT+GEM has a trend to improve survival of patients with advanced pancreatic cancer, a large phase III randomized controlled trial is needed.
[table=98%]

ITT (n=58)

PP (n=50)

KG G KG G 

4.38 (2.76,6.35) 6.58 (1.97,8.49) 4.38 (2.76,6.35) 

0.66 0.33 

工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液为什么2002年在美国自费试了
16个病人就试不下去了？
　　王澄医生   2007年7月25日
　　引言
　　2007年5月27日一位署名Pbj11的人在与癌症治疗有关的网站上
cancercompass写下了短短的几句话：“我注意到康莱特的（美国）临床一期实
验已经完成，2003年批准了临床二期实验。然后，康莱特就从地球上消失了。谁
能告诉我这个中国草药的消息？它是不是还在美国实验？这是一个很有意思的
（研究）题目。
　　Subject: RE: kanglaite
　　Date: 05/27/2007
　　I noticed that Phase I trials for this drug were completed and 
Phase II were approved in 2003, but then it seems to fall off the face 
of the earth.  Does anyone have current information about this chinese 
herbal drug and it's testing in the U.S. Interesting topic. 
　　Pbj11 
　　www.cancercompass.com
　　一． 康莱特抗癌注射液没有在美国作过临床二期实验
　　我用英，中两种文字进行的文献检索，都无法找到有关康莱特抗癌注射液在
美国临床二期实验的任何消息。我很容易地找到的美国临床一期实验的招募病人
公告。可是我无法找到临床二期实验的招募病人公告。结论是：1。所有的人都
说康莱特抗癌注射液在美国的临床二期实验获得批准。2。康莱特抗癌注射液在
美国的临床二期实验没有进行或没有完成。3。甚至找不到美国临床二期实验开
始的文件或文章。
　　下面是康莱特公司网页的英文幻灯片文字：
　　1． 康来特在美国临床一期实验。在美国John Hopkins University 的基础
实验。
　　2． 康来特在俄国临床二期实验。
　　3． 按美国临床二期实验规定作的初步实验。（不是在美国作的。）
　　4． 康来特在中国临床三期实验。
　　1． Phase I clinical trial in the us and basic studies of KLT in 
John Hopkins University.
　　2． Phase II clinical study in Russia.
　　3． Preliminary trial based on US phase II clinical trial protocol.
　　4． China phase III clinical trials.

　　二．美国John Hopkins University 大学的基础实验
　　2007年7月20日上午10点55分，我从纽约市打电话给John Hopkins 
University大学的病理和肿瘤科Edward Gabrielson医生，他告诉我说他做的有
关康莱特的基础研究是分子水平的研究。
　　三．新药研制的过程
　　我必须在这里把药物研究的过程先说一遍，不然大多数中国人都不知道一个
新药在某一个研究阶段的成果和最后上市的关系有多大。在西方，一个新药先要
进行实验室实验，“试管”实验。当发现了新药有某种抗癌作用（阳性结果）的
时候，一般需要国际同行的参与，重复实验文章达到100多篇，这个新发现的作
用才被认为是真的，不是实验中的错误造成的。医学基础研究就是属于这个阶段。
中国人千万不要以为，分子水平的研究表示“高级研究”。事实恰恰相反，1。
当下所有的医学研究都是分子水平的研究，分子水平是普通技术水平。2。当新
药进入人体之后，分子水平所发现的阳性结果常常被掩盖或并不出现。所以，分
子水平的阳性发现即使能被大家重复，也还是离新药的成功差得很远。分子水平
的研究是非常初级的研究，离最后上市还差了十万八千里。
　　分子水平的研究完成了以后就是小动物研究。通过了小动物实验再进行大动
物实验。大动物的各个系统，比如心血管系统，胃肠道系统等更加接近人类。通
过了大动物实验才可以进入人体临床一，二，三期实验。三期实验成功了，新药
上市。上市后3-5年如果没有新的严重的副作用被发现，这个药才被肯定下来。
全部过程在西方要花十几年的时间和十几亿美元。
　　四．新药是怎样在研究的过程中被淘汰的？
　　分子水平的研究被淘汰是因为别人重复不出来。实验室的阳性发现到了小动
物实验就不能用或无效，这种情况太常见了。小动物实验会淘汰90%以上的有苗
头的新药。淘汰的原因往往是新药有作用，但毒性太大。小动物实验无法重复出
实验室的阳性结果，是因为两者之间有区别。 实验室是“死的”，小动物是活
的；一个是简单的，一个是复杂的；一个是单系统的，一个是多系统的。小动物
实验成功后大动物实验无效，可能是大小的关系，也可能是物种的不同。大动物
实验成功后人体实验无效可能是物种的关系；动物和人的外环境不同，抵御恶劣
环境的能力和方法也不同；人类有动物所没有的“主观”表述能力和智力的控制。
临床实验成功而上市后被撤出，是因为临床实验是“整体”population的代表，
而不是真正的整体。
　　所以，一个新药上市后三到五年没有被否定，才能说成功了。才可以庆祝。
在这之前，从研究的第一天到上市的十年研究过程中，没有一个阶段值得一个民
族为之欢欣鼓舞，因为随时都会被否定。
　　五．中医高兴的太早
　　回头看看中国对康莱特的报道，1993年6月18日，《我国抗癌基础研究取得
新突破——中药制剂“康莱特注射液”通过科研鉴定》，和1998年5月9日，“我
国中药抗癌研究获重大突破，向世界宣布，在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增
强机体免疫功能，改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点，改写了抗癌中药只
能口服的历史，标志着中药创新迈上新台阶。 ”
　　“振奋人心”，“再传捷报”，“学术构思新颖，目的明确，设计严密合理，
试验方法先进，内容丰富全面，工作量及难度大，资料数据完整可靠，分析论证
合乎逻辑，结论恰当。该项成果为中药制剂的现代化、科学化丰富了新工艺和新
剂型，为发掘提高我国中医药宝库作出了重大贡献，达到国际领先水平。”“科
技成果”，“发明奖”，殊荣等等。
　　进而《人民日报》称“民族医药的脊梁”，见2002年6月25日于长洪，丁伟
报道。
　　当年为国家作康莱特鉴定的吴阶平，吴孟超，董建华，顾学裘，陈可骥诸院
士们，请问90年代的你们到底懂不懂新药的研究过程呵？你们为什么不懂装懂，
误导这个国家？
　　工程院院士候选人李大鹏会不服气，康莱特抗癌注射液在中国上市已经10年
了，那么应该被肯定了。李大鹏请你记住，没有任何一个新药是只属于中国人自
己的药。每一个有用的新药都是全人类全世界的药。如果中国的一个新药不被国
际上的科学家和医学家感兴趣，只能在中国自己窝里用，它一定不是药。这就是
你李大鹏为什么要到美国去作实验的原因，不是吗？
　　六．为什么会有临床三，二，一期实验这样的顺序？
　　康来特临床一期实验在美国。临床二期实验在俄国。临床三期实验在中国。
一蟹不如一蟹，水平一步一步往下降。实验完成的时间更是荒唐可笑。康来特临
床一期实验在美国计划2001年6月到2002年6月完成。临床二期实验在俄国从2001
年开始作（附录1）。临床三期实验在中国1995年到1997年。时光倒流了。世界
上所有的人做事都是一，二，三。只有工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注
射液作临床实验是三，二，一的顺序。完全是拼凑。
　　很明显，工程院院士候选人李大鹏的康莱特抗癌注射液因为无法在美国完成
临床二期实验，所以他才会编故事，凑成一，二，三这样的数字。骗一骗国家领
导人和老百姓。
　　普通人都不想不明白，为什么康莱特抗癌注射液在美国完成了16人的临床一
期实验，然后（据说）美国又批准了临床二期实验，这不是很好的事吗？为什么
李大鹏会放弃美国二期实验而“临阵逃跑“了呢？
　　在网上找到了李大鹏的一个解释，但内容被抹去了。（深圳市科技兴贸信息
网- 据来自中国国家中医药管理局的报告显示，2003年中国中药出口总值为7．
12亿美元， ... 在美国的I期临床试验花去了李大鹏700万美元，粗略计算一下，
对康莱特注射液的 ...）
　　为什么二期临床实验要改在俄罗斯作，又把以前在中国作的临床实验说成临
床三期实验来凑数呢？李大鹏为什么一个地方只打一枪就跑呵？原因是康莱特抗
癌注射液没有效，没用抗癌症的效果。我们一起来了解一下抗癌新药美国临床一
期实验和二期实验的区别，你就明白了。
　　七．抗癌新药的临床一期实验的目的是什么？（指所有的抗癌新药）
　　对于抗癌药，美国一期临床实验就是测量“治疗本身不带来伤害”no harm 
原则。
　　目的是检查建议的剂量，疗程，和药理学特点。主要是观察毒副作用。但是，
越来越多的研究人员开始在临床一期实验中观测分子水平效果。
　　1993年NIH美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件《抗癌新药的临
床二期实验》中说：临床一期实验第一次将新药用于人体。在临床一期实验中要
观察新药的药理，毒理，和生物学效果。新药通过了一期实验就可以进入二期实
验。二期实验专门观察新药的抗肿瘤效果。如果发现了新药对特别的肿瘤（点）
有效，那么下一步可以再作一个二期实验，看看新药单独是否有效，还是合并使
用有效。也可以进入更大规模的三期实验。
　　八．康莱特在美国临床一期实验的目的是什么？
　　美国政府网站《临床实验》clinicaltrials.gov的公告说：（附录2 公告全
文）2001年6月，在美国尤他州盐湖城的Huntsman肿瘤研究所（医院）开始康莱
特抗癌注射液在美国的临床一期实验。这次实验的目的有三个：1。在难治性实
体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液最大耐受剂量和安全性（指毒副作用）。
2。在难治性实体肿瘤病人身上检测康莱特抗癌注射液的药代动力学内容。3。观
测（可能出现的）初步的疗效。实验方法是“开标”，循序，和注射药量递增。
　　In June of 2001, the Phase I study of KLT commenced at the 
Huntsman Cancer Institute in Salt Lake City, Utah, with the objectives 
of 1) To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the safety 
profile of KLT in patients with refractory solid tumors; 2) To 
determine the pharmacokinetics of KLT in patients with refractory 
solid tumors; and 3) To gather preliminary efficacy data. The method 
of testing is open-label, sequential cohort, dose-escalation study. 

　　九．康莱特美国临床一期实验结束后的报告
　　维勒医生等在2003年作的有关康莱特临床一期实验的报告（摘要）：（王澄
给该医院打了电话，Richard H Wheeler维勒医生已经不在那儿了。）
　　Phase I study of kanglaite (KLT) a botanical product based on 
traditional Chinese medicine. 
　　Sub-category:  Other Novel Agents  
　　Category:  Developmental Therapeutics - Molecular Therapeutics  
　　Meeting:  2003 ASCO Annual Meeting  
　　Abstract No: 990 摘要编号990
　　Citation: Proc Am Soc Clin Oncol 22: 2003 (abstr 990) 美国临床肿瘤
学会杂志2003年22卷
　　Author(s): R. H. Wheeler, L. Busby, W. Samlowski, R. Gerard, H. 
Farling; Huntsman Cancer Inst, Salt Lake City, UT; Huntsman Cancer Inst, 
Salt Lake City, UT, Albania; Kanglaite USA, Salt Lake City, UT 作者：
维勒医生等
　　摘要：康莱特是薏苡芢提取物，中华人民共和国已经批准用作肺癌和肝癌的
治疗。在中国的标准剂量为每天静脉用2万毫克，可用20天到21天。我们已经完
成了临床一期实验以及这个实验附带的药代动力学分析。给难治性实体肿瘤病人
每天静脉用康莱特连续用21天，每4周用药一次。我们从一天1万毫克开始，剂量
增加的速度为每天加1万。分为4组，每组3人，每组剂量不同。有4个病人接受了
每天3万毫克的治疗。药物点滴速度为1小时1万毫克。16个病人中12男4女，年龄
中位数67岁，距离41岁到80岁。中位PS70％（60－90）。所有病人用来作药物毒
性实验。他们的肿瘤原发灶为：肺癌3人，食道癌3人，前列腺癌2人，间皮瘤2人，
大肠癌2人，类癌1人，胰腺癌1人，甲状腺癌1人，和脂肪肉瘤1人。实验证明所
有病人对康莱特耐受很好。没有发生2级或更大的血液学或症状性毒性。在第一
个疗程中，把康莱特加大到每天5万毫克也没有看到剂量限制的毒性反应。因此，
没有确定最大耐受剂量。一个病人在第二个疗程用到每天3万毫克时出现了可逆
性的3级咖玛gultamyl转移酶升高，和2级碱性磷酸酶升高。但没有临床症状。三
个病人治疗两个疗程后停止了治疗。一个病人在第一个疗程中停止了治疗。原因
都是本人没时间。16个病人中15人可以用来作药物反应评估。其中5人疾病进展，
10人的在至少2个疗程中病情稳定，这10人中有4人病情稳定超过6个月。针对靶
向脂肪酸的药代分析显示与AUC,Cmax有剂量依赖性升高，与T1/2, Vdss有剂量依
赖性降低关系。有关药代学细节另文报告。我们建议下一步康莱特的临床实验中
可以把剂量提高到每天5万毫克。
　　Abstract: KLT, an acetone extract of the coix seed (Coicis Semen 
Yokuinin), is approved in the Peoples Republic of China (PRC) for 
treatment of lung and hepatic cancers. The standard dose in the PRC is 
20,000 mg/day intravenously (iv) for 20-21 days. We have completed a 
phase I trial with pharmacokinetic (PK) analysis of KLT given iv daily 
for 21 consecutive days every 4 weeks in adults with refractory solid 
tumors. From an initial dose level of 10,000 mg/day, the dose was 
increased by 10,000 mg per day in each of four subsequent levels all 
infused at a rate of 10,000 mg/hr. Each dose level entered 3 patients 
(pts) (4 pts received 30,000 mg/day). 16 pts (12M/4F; median age 67 
yrs.(41-80) median PS 70% (60-90) were entered. All are evaluable for 
toxicity. Primary sites were lung (3 pts), esophagus (3), prostate (2), 
mesothelioma (2), colon (2), carcinoid, pancreas, thyroid, and 
liposarcoma. KLT has been well tolerated with no Grade 2 or greater 
hematologic or symptomatic toxicities. No dose limiting toxicities 
were observed in the first cycle up to the maximum dose of 50,000 
mg/day. A maximum tolerated dose (MTD) could not be defined. One pt at 
the 30,000-mg/day dose level experienced reversable, asymptomatic 
grade III elevation of gamma glutamyl transferase and grade II 
elevation of alkaline phosphatase during a second cycle. Three pts 
stopped treatment after two cycles and one during the first cycle due 
to the time commitment required. Of 15 pts evaluable for response, 5 
had progressive disease, and 10 had stable disease for at least 2 
cycles with 4 pts stable for over six months. PK analysis of the 
target fatty acids in KLT showed a dose dependent increase in AUC, and 
Cmax, with a decrease in T1/2 and Vdss. Full PK studies will be 
presented. The dose recommended for further studies is 50,000 mg/day. 

　　十．抗癌新药的美国临床二期实验的目的是什么？（指所有的抗癌新药）
　　除了上面美国国家卫生院和美国国家癌症中心的指导文件中指出的：二期实
验专门观察新药的抗肿瘤效果。我还找到两篇文章。让大家读完了以后头脑中有
一个清楚的概念。
　　（一）题目：抗癌新药的临床二期实验的评估的新倾向。（原文是法文）
　　New trends in assessment in anticancer treatments by phase II 
clinical trials
　　[Article in French]
　　Medioni JR, Rycke YD, Asselain B.
　　Unité de biostatistique, Institut Curie, 26, rue d'Ulm, 75248 
Paris Cedex 05.
　　肿瘤学的临床二期实验是评估新的治疗有没有足够（明显）的抗肿瘤效果。
以此来决定下一步实验。临床二期实验对于一个新的抗癌治疗的发展是关键的一
步。它的目的是介绍疗程，方法，观察终极指标，最近的方法和肿瘤反应评估的
新消息。通常主要的观察终极指标是肿瘤变小。有些研究人员观察次级终极指标，
比如像存活的时间或治疗的毒性。

　　The aim of phase II clinical trials in oncology is to judge if a 
new treatment have a sufficient antitumor activity to justify further 
studies. They represent a crucial step in a new anticancer therapy 
development. The aim is to present phase II clinical trials 
planification and interpretation methods, end points, recent methods 
and news in tumor response assessment. Changes of the place of phase 
II clinical trials in a new treatment development strategies are 
finally shown. Non randomized trials planification methods (unique 
analysis, Gehan's method, Simon's procedure, Fleming's multi-stages 
procedure, triangular test) are described. Usual primary end point is 
tumor size diminution. Some studies are interested in secondary end 
points like survival data or treatment toxicity. 

　　（二）1998年的一篇文章。题目：抗癌新药的临床一期和二期实验的评估：
终极指标，有效性和真实存在性。
　　Ann Oncol. 1998 Oct;9(10):1047-52.  
　　Phase I and II trials of novel anti-cancer agents: endpoints, 
efficacy and existentialism. The Michel Clavel Lecture, held at the 
10th NCI-EORTC Conference on New Drugs in Cancer Therapy, Amsterdam, 
16-19 June 1998.
　　小题目：抗癌新药的临床一期结束后就开始查有效性。
　　临床二期实验的目的就是为了找到新药的潜在的治疗癌症的效果。传统的方
法是用像世界卫生组织规定的标准测量方法来量肿瘤的缩小。在这里要提及的重
要的一点是，对药物的反应本身并不意味着有效。但是，有效意味着增加治愈率，
存活，或生活质量。实体肿瘤的缩小作为二期实验的终极指标被证明是非常有用
的。实体肿瘤的缩小的事实可以帮我们选择药物和疗程，接下来观测该药延长生
命的效果。
　　After phase I: Screening for efficacy
　　The goal of phase II trials is to screen agents for their 
potential for efficacy. Traditionally this has been measured by 
objective tumor regression described using standard criteria (e.g., 
World Health Organization). It is important to point out that response 
per se is not synonymous with efficacy; rather, efficacy means 
improved cure rates, survival or quality of life. Tumor shrinkage has 
proved to be useful as a phase II endpoint because it has allowed us 
to select drugs or regimens which have subsequently been shown to be 
effective by prolonging survival. 

　　十一．谁能找到康莱特“直接抑杀癌细胞”的证据？
　　看完上面的内容大家都明白了一件事，原来美国临床一期实验是测新药的毒
副作用，通过了一期实验就达到了“窝窝头”水平。吃多少都不会死。而美国临
床二期实验要来真格的了。你的新药能减小肿瘤的体积吗？窝窝头过不了二期实
验。因为它治癌症无效。
　　尽管中国的科学大老们曾信誓旦旦地说：“康莱特直接抑杀癌细胞”，我们
还是没有办法找到任何一个实验证实康莱特能够缩小肿瘤体积。好像全世界只有
李大鹏一个人说康莱特能让肿瘤缩小。我们希望李大鹏能够公布俄国人的原始报
告。本文后附录5到34有没有一个研究提供肿瘤体积缩小的证据？如果有，能被
别人重复出来吗？中国60万人次作为一个整体用了康莱特，如果有十分之一的6 
万人出现明显肿瘤体积缩小，那么，这个显著性差异就像平地起高楼。拿旁边的
平地作对照，就是一千度的近视眼也能看到这个楼，何苦要做美国临床一期实验
16个病人。这么少的病人数用统计学作放大镜就是看出来了有治疗作用也有很大
的误差。所以，有一定医学研究训练的人看看本文附录的从5到34的题目和结论，
就判定了康莱特无效。整体都作完了，李大鹏你还要研究什么？难道李大鹏怀疑
附录5到34的作者们没有发现肿瘤体积缩小的能力吗？我和李大鹏想的恰恰相反，
我认为附录5到34 的作者们说“改善生存质量”已经是很主观，很帮李大鹏的忙
了。时间会证明康莱特能“改善生存质量”的说法根本就不真实，已经“拔高”
了。
　　十二。工程院院士候选人李大鹏的骗局
　　美国临床一期实验的结果和一期实验的目的完全吻合。疑点是1。没有人读
过李大鹏定义的俄国临床“二期”实验的用俄文或英文写的原始报告。这是非常
可怕的事。2。李大鹏先在中国1995年到1997年作完所谓的临床“三期”实验。
2001年可能是同时在俄国开始“二期”实验和在美国开始一期实验。这样一来，
李大鹏的康莱特上美国一期的时候并不是在未知的情况下，而是在已知的情况下
开展的。李大鹏知道美国一期实验要求的剂量和疗程康莱特能通过。因为当时中
国的20万人次和“三期”实验已经证明了康莱特没有剧毒。同理，李大鹏在美国
批准了临床二期实验的情况下，临阵逃走也是在已知的情况下逃走的。因为康莱
特不能减小实体肿瘤的体积李大鹏早都知道。康莱特到目前为止是个“窝窝头”，
5万毫克以内不能毒死人，但是没有《人民日报》说的“直接抑杀癌细胞”的作
用。
　　十三．“增强免疫功能”是中药的通病
　　年轻人向异性介绍自己的时候总要说说自己的“爱好和特长”。我年轻那会
儿总是听到周围的人说自己“爱好文学”，实际上他或她只看过几本小说。今天
的中医真是“爱好文学”，差不多所有的中药都“增强免疫功能”。至于《人民
日报》说的“整体性增强机体免疫功能”的作用，绝不是康莱特的“特长”。
2003年非典时用的板蓝根，给癌症病人和艾滋病人用的中草药等等都说是增强免
疫功能。统统都是放狗屁。
　　十四。“增加生活质量”有多大的意义？
　　为什么所有的中药治疗癌症都是中晚期的病人？为什么单独用总是无效，和
化疗放疗以及其它治疗合用就有效？这就是中医家传的忽悠手段。用病人的濒死，
用疑难，用混乱，用说不清楚来遮盖中药的无效。当中医听说国际标准中有《1。
减小肿瘤体积，2。有效意味着增加治愈率，存活，或生活质量》的时候，对
“增加生活质量”就可以看作有效，中医如获至宝，奔走相告。以为国际上都承
认，只要病人说好点儿了就算是有疗效。“国际上”怎么会和中医一样愚蠢？
　　国际标准的四个词汇中，减小肿瘤体积是一级指标，也叫“硬指标”hard 
data。增加治愈率，存活，或生活质量是二级指标。特别是生活质量算是“软指
标”soft data。任何一个神经正常的人都会同时观测这四个指标的，特别要留
心在硬指标上。这样全面观察才合逻辑，就是不读书的人也明白这个道理。就好
比说去评论一个姑娘长的漂亮，中医说只要姑娘的眼睛漂亮就算长的漂亮。可是
这个姑娘个头只有一米四零高，能去选美吗？
　　十五。中医拿中国人盲目作中药实验何时才能停止
　　对于癌症病人，从美国到中国都有死马当活马医的倾向，只是程度和方法有
很大不同。美国严格把守对病人无毒的原则，所以当中国在政府的批准下20万人
次用了康莱特，美国才会同意在美国的临床一期实验作18个病人。美国认为在中
国政府的监管下20万人次用了没有因毒副作用停下来，说明康莱特没有剧毒。美
国人显然是在用中国的20万人作“抵押”才同意开始作美国的第一个病人。（这
是美国人一贯的做法。比如注入膝关节的药hyalgan先在欧洲临床用了5-6年后美
国才用。美国从医生到普通工人都知道，“让他们先用”。）那么，请问，中国
大规模给中国人注射康莱特的时候是拿什么做的“抵押”？李大鹏不敢作美国临
床二期实验，却敢在中国用康莱特到60万人次。这又说明了什么？到底是中国人
的性命重要，还是中药一定要拿人试出奇迹重要？请中国政府给老百姓一句话，
到底谁重要？
　　十六。今后请中医报道时好坏都要说
　　中医说全世界都推崇中医中药。我看到的是海外越来越多的人对中药的研究
感兴趣。我专门询问了我的一个在美国大药厂Merck做研究的华人朋友。他说自
然界如植物存在的化合物比人工能合成的多多了。因此，中草药也理当是一个被
研究的对象，一个寻找新化合物的来源。关键是，迄今为止我没有看到一个在中
国热卖的中药或中药注射剂被国际上研究出来。一个也没有。这说明两个问题，
1。像我前面说得那样，研究药物很难。常常是“十年磨一剑”。2。作为寻找新
药的对象和来源，中草药并不比“草”的成功几率高。所以，我们大家往后看，
今后10年，20年，30年，中医越是宣传国际研究中药的广泛性，时间过得越长，
国际越是出不来最终成果（不是阶段成果），中药就越没用。最后的结论，中草
药和草是一样的。
　　我最看不起中医的就是说谎。中医说国外谁谁开始研究中药，为什么不作1
年，2年，3年的追踪报道？1年，2年，3年研究的结果是什么，为什么不说？愿
意研究中药并不等于有了最终好结果，之间还差了十万八千里。常人都知道研究
只是开始 ，出了结果才能算数。 中医在宣传的时候为什么把“愿意研究中药”
故意误导成“海外都相信中药的作用”？手法十分卑劣。
　　今天我们就将中医一军，2007年7月24日《健康报网》报道了《扶正化瘀胶
囊在美进入二期临床》，将于2009年完成 。（请注意，中国已经作了5万人。）
如果2009年二期临床实验失败了，《健康报网》报道不报道？无论成功与否，
2009年我一定会报道。
　　十七。《人民日报》该纠正错误的时候就没有了脊梁
　　1958年批判马寅初的时候《人民日报》很积极。2003年8月1日《人民日报》
赞扬马寅初的文章中就把自己当年批判的内容给抹掉了。好像没有发生过对马寅
初的批判。《人民日报》为什么不对马寅初的英灵道歉？请问《人民日报》，当
我们今天质疑李大鹏的康莱特的时候，当今后康莱特被证明治癌无效的时候，能
不能让中国人民看到你的脊梁？
(XYS20070728)

《寻找新科工程院士李大鹏的康莱特集团》一文背后的新发现

　　作者：嘶喊

　　看到苏乞儿先生《寻找新科工程院士李大鹏的康莱特集团》（XYS20071230）
一文，感觉又是一个大忽悠现形了，也饶有兴趣的点击了苏先生提供的新浪《浙
江康莱特集团董事长李大鹏：中药应两条腿走路》的链接
（ http://news.sina.com.cn/o/2007-04-16/133611650528s.shtml），这一点
击不要紧，发现一个极其有趣的现象。

　　新浪的《浙江康莱特集团董事长李大鹏：中药应两条腿走路》发表于2007年
4月16日，由于新浪是网络媒体，没有采编权，因此该文转载自中国新闻网（简
称"中新网"），文章的作者为"记者 柴燕菲，实习记者 陈瑜"。实习记者不必去
管，而这个"记者 柴燕菲"的名字，却总觉得在哪里见到过，百度一下，果不其
然。

　　"从流氓鸡者柴燕菲看媒体的无耻流氓！正义与你同行"
　　"腹股沟: 无良柴燕菲应该吊销执照"
　　"人民日报批评"茶水发炎"事件无良记者柴燕菲"
　　"百度_柴燕菲吧_张慧慧和柴燕菲！你们病得不轻啊！"
　　"强烈要求新闻管理部门对张慧慧柴燕菲新闻欺诈事件进行严肃处理"
　　"柴燕菲引发全国范围医疗专业人士的反应"
　　"问性别还要脱裤子？——从"人妖"之辩看柴燕菲等记者茶水充小便去化验
的荒谬采访"
　　……

　　类似标题林林总总，不再一一列举。

　　柴燕菲是何许人也？柴燕菲：1983年生人，中国新闻社浙江分社新闻中心时
政记者。从《关于对柴燕菲、黄正胜同志的表扬》
（http://www.zt.zj.com/cns/zjcns/0/128099.html）一文可见，柴燕菲至少在
2006年7月份，还是一个实习记者身份。2007年3月发生在杭州，轰动全国的"茶
水验尿"就是这位80后的小记者策划出来的。"茶水验尿"事件影响之大，波及之
广，广大中国医生现在记忆犹新（建议白衣咸饭老师单独发文回顾），记者以茶
代尿，在10家医院进行化验并得出结论——茶水没有发炎，发炎的是医德。此后
舆论对中国医生的攻讦又达高峰，一致谴责医生无德，医院黑心。随后，全国近
百家三甲医院的医生自发组织进行"茶水验尿"的重复试验，居然超过9成结果都
显示"茶水冒充尿液，的确会显示发炎"。为什么呢？科学的分析我就不再赘言了，
网上已经解释很多了，简单的类比解释就是："你拿一张100美元的钞票去你家楼
下的超市买东西，老板用验钞机检查，验钞机提示是假钞，因为验钞机只能检查
人民币的真伪，它默认进来的一切纸张都是人民币"。同理，尿检仪不是成分分
析仪，它默认进来的一切样品都是尿液，而不是茶水、啤酒、可乐。而且茶水的
化学成分非常复杂，含有数百种化合物，非常容易和试纸发生氧化还原反应，里
面的很多微粒又和红白细胞很难鉴别，茶水绝不是我们肉眼下那样清澈的感觉。 

　　唉，说了半天，感觉还是对牛弹琴，人家80后的小记者就是想恶搞医生，你
有什么办法？和她谈科学？讲道理？如果她能听懂才怪。"文科傻妞"这个词我不
想用，担心给方老师带来麻烦，但还是忍不住在心里暗骂一下。

　　恰好本人有朋友在杭州某报业集团高层工作，她也认识这位80后的小记者，
当我问她这位柴记者的情况时，她也很奇怪，她说："那小丫头不是孙德良的枪
手吗？搞茶水验尿干嘛！神经兮兮！"

　　如果大家在百度搜索"柴燕菲 孙德良 网盛"，就会看到柴燕菲发表的无数软
文。孙德良是杭州一家上市公司的老总，企业确实是很不错的企业，口碑不错。
本来企业和记者勾勾搭搭，花点钱，写点软文无可厚非，企业花钱买形象，记者
赚点润笔费已是行业规则。但由此可见，记者也确实需要和企业有某种商业交换，
这在报业内部已经是惯例，双方都有需要，企业要扬名，记者要吃饭，就这么简
单。 

　　鉴于柴燕菲记者一直与企业有良好合作关系，一直擅长撰写各种企业软文，
我有充足的理由相信，《浙江康莱特集团董事长李大鹏：中药应两条腿走路》一
文应该是某种形式的企业软文，甚至部分内容可能是李大鹏董事长本人提供的，
柴燕菲这位在"茶水验尿"事件中貌似公义无限的记者，无非是收人钱财，与人消
灾的枪手。

　　巧合的是，前几天收集2007年度假新闻，在《人民网》找到了这样一篇文章：
《2007十大假新闻1：美枪击案凶手认定为中国留学生》
（http://media.people.com.cn/GB/40628/6720011.html）：
　　【刊播媒体】中新网
　　【发表时间】2007年4月16日
　　【作者】邓悦 刘小青

　　当年确实是中新网在全国最早刊播的这条新闻，而且不仅出现在网络上，中
新网还进行了手机短信群发，造成极其恶劣的影响，大家可以看看《人民网》的
编辑点评，很有趣。由此我得出的印象是：中新网本身是一个缺乏社会责任感、
缺乏理性的无聊媒体，尽管他的牌子看似很大。

　　这个印象也和我那位杭州某报业集团的朋友的描述相吻合，她说："中新网
的新闻很差劲，我们一般都不会转载刊发，杭州其他媒体一般也不转载中新网的
新闻。"

　　什么样的媒体，就培养什么样的记者，祝愿中新网一路走好，祝愿柴燕菲一
路走好。祝愿你们在2008年大吉利是，多拿红包，多发软文，多参加饭局，别去
医院，因为全国医院都怕你们尿出龙井茶。

寻找新科工程院士李大鹏的康莱特集团

　　苏乞儿

　　今天看到新科工程院院士的名单，发现了研究中药的李大鹏院士在列。虽然
我对中医是全盘否定，自己都觉得自己比较偏激，上网搜搜我们国家最高中医水
平（院士）的一些成果，比如有效的中药等来支持一下俺脆弱的民族自尊心。

　　首先在google里面输入李大鹏，搜出5万多个结果。乖乖隆的东，这个李院
士不但学富五车，而且更是财富五车。什么胡润百富，慈善之类的都是榜上有名。
其中介绍最全面的就是新浪网的《浙江康莱特集团董事长李大鹏：中药应两条腿
走路》http://news.sina.com.cn/o/2007-04-16/133611650528s.shtml。里面提
到各种荣誉让我敬佩，包括李获得“博罗辛娜奖章”（有兴趣懂俄语的同学可以
搜索一下这个大奖的背景），成为获此奖章的第3名外国人等丰功伟绩。搜出来
的介绍都是丁春秋式的吹捧，看到这种劣质的宣传我基本上认为这个家伙在卖狗
皮膏药了。然后看看是哪个牌子的狗皮膏药？哦，原来是康莱特集团出品的康莱
特注射液。

　　继续搜索“康莱特集团”，在google搜的时候，居然找不出这个公司的中文
网站。在google第一条的条目居然是英文的“KANGLAITE”。这个可是抗癌中药
的厂家，胡润xx榜的企业家的企业耶，怎么会找不到中文的网站？进入英文的网
站，基本上还是吹嘘那套，什么重要杀死癌细胞的话都有。当然，敛财的结果不
是吹嘘的，那个家伙的确赚了很多钱，而且很有背景，被温总理接见了2次云云。
没有够硬的后台，这种荣耀是没有办法获得滴（当上院士后台更硬）。

　　最后还是在新语丝网站上找到了王澄医生的文章《工程院院士候选人李大鹏
的康莱特抗癌注射液为什么2002年在美国自费试了16个病人就试不下去了？》
(XYS20070728)才恍然大悟，原来康莱特注射液并没有在FDA完成申称超级疗效的
实验，比如能够杀灭癌细胞等。没有中文网站的目的，也就是让大家在攻击他的
时候没有靶子，也就是说，没有一个康莱特集团官方的网站，让大家无法攻击，
引用。毕竟懂英文的中国人少数，象我这种也算是中国人中少数工作语言是英语
的读者，看到这些药物方面的英文还是头痛。所有的所谓打假，也只能够打新浪
网之类的网站的文章，到时一转身，Public Relationship部门就说我们对于别
的媒体报道并不知情即可完事（猜想而已啦）。

　　这个康莱特集团，真是“赚自己的钱，让别人说去吧！”，甚至，让别人说
的把柄都没有。李大鹏院士，的确智商很高，有院士的水平！！

关于康莱特

　　方先生你好，

　　今天看到王澄医生写的关于康莱特的文章，其中提到：

　　“在网上找到了李大鹏的一个解释，但内容被抹去了。（深圳市科技兴贸信
息网- 据来自中国国家中医药管理局的报告显示，2003年中国中药出口总值为7．
12亿美元， ... 在美国的I期临床试验花去了李大鹏700万美元，粗略计算一下，
对康莱特注射液的 ...）”

　　我在网上搜了一下，找到了一些其他的相关信息：

　　第一个：《“浙江商人”风云人物对话录：李大鹏》 
http://cn.biz.yahoo.com/051102/124/dmwl.html

　　这篇对话录是王小丫采访李大鹏，访谈时间是2005年10月26日。其中有一节
提到美国的临床实验，其中李大鹏这么讲到：

　　“我也怕啊，怕也得走这条路。我总觉得世界上没有办不成功的事情，只要
你去干，总会干成功。我们做到今天已经花了15年的时间，我们遇到了经费的困
难，我们一期临床在中国做16个病人，几万人民币就行了，在美国我花了将近
700万美元。我们现在正在寻找风险投资，已经有眉目了。还有一个困难就是我
们的中药质量怎样去跟国际接轨。好在当年我是学西药的，我是上海医大毕业的，
所以当初我做这个科研的时候就按西方的要求去做的，所以这次到了美国FUS审
评我的资料的时候一致通过，所以我感到非常兴奋。”

　　按照王澄医生给出的资料，2003年康莱特获得美国批准做二期临床，到这个
访谈的2005年10月至少也做了快两年了，但是李大鹏仍然只提一期临床的结果，
而不提二期临床。而且他居然说一期临床在中国只要几万人民币如何如何，简直
是让人目瞪口呆。这个一期临床是进入美国市场所需的药物实验，即便他们在中
国做过了临床实验，到了美国也得重做。感觉王确实是在玩弄概念，欺骗不懂行
的普通人。

　　第二个：中国医药报《中国药中国造--中国制药的“新药情结”》 
http://sz.xyinfo.gov.cn/show.asp?id=12671

　　这篇报道很多网站都有转载，这里给出的链接只是其中一个网站的转载，发
表原文的中国医药报似乎没有网站，因此没有原始出处。根据上述链接转载的日
期，该报道应出现与2006年7月11日之前。该报道中这么描述康莱特的美国临床
实验：

　　“而当2001年第一滴康莱特注射液滴入美国人的血管时，李大鹏体会到了
‘改变的重要’，这个在他手中‘中药西制’的二类新药成为了第一支被FDA批
准的在美国进行临床试验的中药制剂，实现了纯中药制剂作为处方药进入美国的
突破。这个获得国家科技二等奖的抗癌产品在美国从一期直接进入三期临床，在
俄罗斯临床试验圆满完成后，2004年获准进入俄罗斯正式上市。”

　　这里居然说康莱特在美国直接跳过二期临床进入三期临床，实在是让人诧异。
感觉康莱特的二期临床要么完全失败了，要么根本就没做。

　　以上两篇文章或能帮助王澄医生继续深入研究康莱特的内幕。如果方先生觉
得有价值，请转发给王澄医生参考，多谢了。

揭穿编造康莱特假药并且迫害70万人次癌症病人的新科院士李大鹏的俄国谎言

  王澄 2009年3月18日

    2008年，以陈竺为代表的官方对中药注射剂提出高度质疑，中国的中药注射剂从此进入"收场"阶段。那个编造康莱特假药并且迫害了70万人次癌症病人的新科院士李大鹏惊慌失措，3月13日中国中医药报报道了李大鹏的谈话， 李大鹏说："就连多次获得国家科学技术奖，已上市安全使用10多年，并在美国通过一期临床安全性实验的康莱特注射液(中药)，也受到株连。" 李大鹏的仓促表白暴露了康莱特注射液的一个重要秘密，即康莱特注射液在俄国的研究是失败的。

    我于2007年7月26日在新语丝xys.org和医学评论网yxpl.net发表了《工程院院士候选人李大鹏的康莱特为什么在美国试了16个病人就试不下去了？》一文，2007年可以读到康莱特公司网页的英文幻灯片文字如下：

    1. Phase I clinical trial in the us and basic studies of KLT in John Hopkins University.

    2. Phase II clinical study in Russia.

    3. Preliminary trial based on US phase II clinical trial protocol.

    4. China phase III clinical trials.

    中文是:

    1. 康来特在美国临床一期实验。在美国John Hopkins University 的基础实验。

    2. 康来特在俄国临床二期实验。

    3. 按美国临床二期实验规定作的初步实验。

    4. 康来特在中国临床三期实验。

    我的那篇文章介绍了康来特在美国的一期实验主要是检查有没有不可接受的毒性。而全世界的医学科学家对康来特的期盼是能否减小实体肿瘤的体积，比如肺癌病人用了康来特以后X光片上的肺癌阴影能否缩小。康来特中药注射剂骗钱骗命已经十多年了，应用人体70万人次，竟然没有一个被世界公认并能够重复出来的实验能够证明康来特能缩小实体肿瘤的体积。

  
    2007年，李大鹏把中文康来特的有关介绍内容在网上洗掉了。2007年也留给了我们唯一的悬念，李大鹏说的康来特在俄国的临床二期实验的结果是什么? 二期实验是观察康莱特能不能缩小实体肿瘤的体积，俄国人看到了吗？

    今年3月13日，当李大鹏用美国一期临床实验的安全性作借口为自己辩护的时候，他其实就是在告诉大家他要有意隐瞒俄国的二期实验结果，(显然二期比一期更为重要)。隐瞒的原因很简单，俄国的结果对李大鹏不利。

    2009年3月15日，我把英文康来特kanglaite (klt) 打入俄文的google搜索，得到27个反馈。只有两个是俄国作者，其它的是中国作者(在中国做的实验)和卖药品的网站。我把这两个俄文文章附录在后面。(我本人不懂俄文)

    第二篇文章有9个参考文献，其中最新的是2002年的，估计这篇文章是2002年到2003年写的。我们来看看第一篇文章，第一篇文章不知道是哪一年发表的。研究单位是莫斯科的Blokhin俄国肿瘤研究中心。( Blokhin Russian Cancer Research Center RAMS, Moscow) 这篇文章有一个英文摘要，摘要里有一句话是这样说的："The clinical investigations in China demonstrated that KLT increases the effect of combined chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer and gastric cancer about 15-20 %. It was also noted that such treatment strategy gives a 5-years and more survival in few cases.""在中国做的临床研究表明, 对于肺小细胞癌和胃癌，把康来特和化疗结合使用，可以增加效果约15-20%。这种结合治疗也使(中国)几个病例达到5年和更长的存活期。"

    我们在这里要问一问李大鹏，70万人次的阳性结果就是in few cases几个病人延长了存活期吗? 请问康来特什么时候改成单独使用无效，结合化疗可以增效？2003年到2009年俄国实验的结果是什么？为什么俄文google 里无法找到更多有关康莱特的科学研究报告。俄国花了7-8年时间研究康莱特，却没有足够数量的报告，原因只有一个，就是没有发现康莱特有

    治癌效果。如果在西方，科学家就会完成一个结论告示天下，说康莱特没用。俄国虽然没有正式结论，我相信一定会有私人通信告知中方负面的研究结果，李大鹏把它藏起来，就是因为"内容"对自己不利。

    再让我们回顾一下丑恶的历史：

    1993年6月18日，《我国抗癌基础研究取得新突破--中药制剂"康莱特注射液"通过科研鉴定》，和1998年5月9日，"我国中药抗癌研究获重大突破，向世界宣布，在直接抑杀癌细胞的同时又整体性增强机体免疫功能，改变了中药治癌只有辅助用药的传统观点，改写了抗癌中药只能口服的历史，标志着中药创新迈上新台阶。"

    2004年11月05日新浪财经http://finance.sina.com.cn 报道，"作为第一个国药,抗肿瘤新药--康莱特注射液于2001年3月经美国FDA批准，圆满完成了1期临床试验。在俄罗斯临床试验圆满完成后，2004年被准入俄罗斯进行全面上市。此举实现了处方药走向国际，实现零的突破。"

    康莱特注射液英文网站www.kanglaite.com

    说康莱特注射液有以下功能KLT has the following features.

    - Killing cancer cells directly and effectively while remarkably improving patient immune function;能够直接杀死癌细胞，明显增强病人免疫力。

    - Synergistic in increasing efficacy and in reducing toxicity when combined with chemotherapy regimens or radiation therapy;能够和化疗和放疗协同作用，增加疗效。

    - Providing high energy nutrition to treat cachexia;能够提供高能量营养

    - Relieving cancerous pain markedly;能够明显减少癌症疼痛

    - Improving patient quality of life and notably prolonging survival;能够改善病人生命品质，明显延长生存期

    - With little adverse reaction itself几乎无副作用

    2007年4月16日中国新闻网www.chinanews.com报道，"李大鹏国家重点科研项目薏苡仁研究的成功，打破了中药只能作为辅助药而不能直接杀死癌细胞的传统观念。抗肿瘤新药--康莱特注射液在经过美国、俄罗斯临床试验完成后，2004年被准在俄罗斯全面上市。此举实现了处方药走向国际，实现零的突破，其作为第一个处方药进入俄罗斯医药市场的中药制剂，改写了中药只能口服的历史。"

    "2005年1月27日李大鹏获得'博罗辛娜奖章'，成为获此奖章的第3名外国人，也是中国第一人。"

    为什么李大鹏告诉俄国人的和告诉中国人的不一样？

    事实是，中药注射剂没有一针有治疗作用，没有一针应当用于人体。可是，在中国，已经给80亿到130亿人次打了中药注射剂。请问80亿到130亿人次的错误治疗是多么大的错误？特别是李大鹏的康莱特注射液，专门用来欺骗和迫害癌症病人，已经给70万人次癌症病人使用过。想想那些绝望的，为了救命而倾家荡产的癌症病人家庭，李大鹏你怎么就下得去手骗他们的钱和命。我相信，老天爷决不会饶过李大鹏的。

    (完)

康莱特注射液加入乳腺癌化疗方案没有提高疗效.

Am J Chin Med. 2008;36(4):665-74.
Randomized phase II trial on mitomycin-C/cisplatin +/- KLT in heavily pretreated advanced breast cancer.Guo HY, Cai Y, Yang XM, Wang ZH, Wang JL, Zhao XM, Li J, Hu XC.
Source

Abstract