贝伐珠单抗是罗氏旗下基因泰克开发的重磅抗肿瘤产品,是一种重组人源化VEGF单抗,商品名为Avastin®。该药于2004年2月和2005年1月相继获得FDA和EMA的批准。目前已获得结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。贝伐珠单抗是全球第一款抗肿瘤血管生成药物,从诞生到被批准上市都是由基因泰克操作。2009年3月,基因泰克被罗氏以约468亿美元的价格收入囊中,成为了罗氏旗下的子公司。
据全球畅销药数据统计,2004年贝伐珠单抗销售额为5.98亿美元,2005年突破10.0亿美元大关,2006年突破20.0亿美元大关,2009年突破50.0亿美元大关,2017年销售额67.96亿美元,2018年销售额72.02亿美元,2019年销售额74.94亿美元,较同期增长4.0%。截止2019年,贝伐珠单抗贝伐珠单抗销售额已近859亿美元,该产品欧洲专利保护将于2018年到期,美国专利保护将于2019年到期,该药已成为国内外热门仿制产品。该药目前已在全球100多个国家上市,是抗体领域重磅炸弹级药物。
2010年2月,罗氏的贝伐珠单抗获CFDA批准上市,商品名为安维汀®,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射液,规格为100 mg(4 mL)、400 mg(16 mL)两种。据国内样本医院数据统计,贝伐珠单抗2012年销售额为1.86亿元,2017年销售额为5.73亿元,2018年销售额为9.99亿元,2019年销售额为15.55亿元,较同期增长55.6%。2017 年贝伐珠单抗通过价格谈判进入国家医保目录,降幅达 62%,随着医保政策的红利释放,贝伐珠单抗的市场快速增长十分明显。
罗氏“三驾马车”曲妥珠单抗(赫赛汀®)、贝伐珠单抗(安维汀®)和利妥昔单抗(美罗华®)仍然是罗氏2019年销售最好的三大品种,但已经出现负增长,随着相关品种陆续步入专利悬崖,这种下滑态势将无可挽回。而在国内市场中,罗氏三大单抗也是国内单抗类药物中销售额最高的3个产品,市场表现极为亮眼。罗氏凭借“三驾马车”的优异表现,在国内样本医院市场单抗领域占据统治地位。随着赫赛汀®、安维汀®、美罗华®三个产品通过谈判进入医保目录,罗氏在抗体类药物市场中的份额预计将持续扩大。
据全球畅销药数据统计,利妥昔单抗1999-2019年累计销售额为1065亿美元。曲妥珠单抗1999-2019年累计销售额为909亿美元;贝伐珠单抗2003-2019年累计销售额为859亿美元;2019年,罗氏的单抗贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗,分别是74.9亿美元、68.6亿美元、64.0亿美元,较同期增长分是4%、-4%、-12%,罗氏的三大单抗,虽然在全球增长速度已放慢脚步,但在国内市场表现靓丽,增速依然较快,特别是罗氏的单抗曲妥珠单抗、贝伐珠单抗二个产品,拉动了罗氏在中国市场的业绩,罗氏三大单抗快速增长,这也主要归功于医保的红利,带动了国内单抗市场的快速增长。
据国内样本医院数据统计,2012年曲妥珠单抗销售额为4.1亿元,2019年销售额为19.45亿元,较同期增长48.4%,8年增长4.7倍;2012年贝伐珠单抗销售额为1.8亿元,2019年销售额为15.55亿元,较同期增长55.6%,8年增长8.3倍;2012年利妥昔单抗销售额为5.2亿元,2019年销售额为14.2亿元,较同期增长16.9%,8年增长2.7倍。其中,贝伐珠单抗是三款单抗产品增长最快的产品,增速超过50%以上。
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