ALTER 1202研究亚组分析：盐酸安罗替尼用于基线伴有脑转移的SCLC患者三线及以上治疗，来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究
当地时间：9月9日 10:15-18:15
地点：Exhibit Hall
摘要号：P2.12-26
第一作者：吉林省肿瘤医院 程颖教授
方法：符合条件的至少接受过两种系统性化疗方案的局限期或广泛期SCLC患者，以2：1比例随机接受盐酸安罗替尼（12mg，口服，D1-14, 21天为一个周期）或安慰剂治疗，直至肿瘤进展或出现药物不耐受。主要研究终点为PFS。本亚组分析基于基线时伴有脑转移的患者。
结果：共有30例基线时伴有脑转移的患者，随机分为安罗替尼治疗组（n=21）和安慰剂组（n=9），与安慰剂相比，安罗替尼组显著改善患者PFS（3.84 个月对0.76个月；HR=0.15；95% CI,0.04-0.51；P=0.0005）和总生存期（OS）（6.08个月对2.56个月；HR=0.26；95% CI,0.09–0.73；P=0.0061）。
安罗替尼治疗组最常见的不良事件包括食欲下降（47.62％）、体重减轻（42.86％）、血小板计数减少（38.10％）和高甘油三酯血症（38.10％）；安慰剂组最常见的不良事件则为呕吐（44.44％）和食欲下降（33.33％）。
结论： ALTER1202研究亚组分析显示，对于基线伴有脑转移的SCLC患者，安罗替尼治疗可显著改善患者OS和PFS，且安全性可控。
ALTER 1202研究亚组分析：评估盐酸安罗替尼在前线接受放化疗的晚期SCLC患者中的疗效，来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究（口头报告）
当地时间：9月8日 13:40-13:50
地点：Hilton Head（1978）
摘要号：OA03.02
第一作者：郑州大学附属肿瘤医院 王启鸣教授
方法：该亚组分析评估了安罗替尼在前线接受同步、序贯或交替放化疗患者中的疗效。主要终点是PFS，次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。数据报告收集的截止日期为2018年6月30日。
结果：2017年3月30日至2018年6月8日期间，共有120名符合标准的患者被随机分配到安罗替尼组（n=82）或安慰剂组（n=38）。其中，安罗替尼组和安慰剂组分别有46例和22例患者之前接受过放化疗。安罗替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为5.49个月和0.69个月（HR=0.14；P＜0.0001）。对于前线接受放化疗的患者，与安慰剂相比，安罗替尼显著延长OS（9.49个月对4.89 个月；HR=0.46；P=0.0388）。
安罗替尼组最常见的不良事件包括高血压（39.13％），体重减轻（39.13％），高甘油三酯血症（36.96％）和白细胞减少（30.43％）。最常见的3级及以上不良事件是高血压（15.22％），高甘油三酯血症（10.87％）和γ-谷氨酰转移酶升高（8.70％）。
结论：盐酸安罗替尼可改善前线接受放化疗晚期SCLC患者的PFS和OS，且耐受性良好。
ALTER 1202研究分析：盐酸安罗替尼用于晚期SCLC三线及以上治疗患者的健康相关生活质量
当地时间：9月9日 10:15-18:15
地点：Exhibit Hall
摘要号：P2.12-11
第一作者：天津市肿瘤医院 李凯教授
方法：通过欧洲五维度健康量表（EQ-5D）评估与健康相关的生活质量。患者在筛选期和每个治疗周期结束时填写问卷。
结果：2017年3月30日至2018年6月8日期间共纳入120名符合入组标准的患者。在筛选期有119名患者完成了问卷调查，106名患者在第一个治疗周期结束时完成了问卷调查（安罗替尼组76人，安慰剂组30人）。对于接受安罗替尼治疗的患者，基线和第一个治疗周期结束之间的EQ-5D评分没有显著差异（0.85 对0.85，P=0.706）。基线时，安罗替尼组和安慰剂组的中位EQ-5D视觉模拟评分（VAS）分别为80.0和85.0（P=0.323）；第一个治疗周期结束时，两组患者的中位EQ-5D VAS评分则分别为90.0和82.5（P=0.273）。与安慰剂组相比，安罗替尼组患者从基线到第一个治疗周期结束期间的EQ-5D VAS评分变化具有统计学意义（P=0.001）。
结论：本研究分析显示，盐酸安罗替尼维持了晚期SCLC患者的健康相关生活质量。
ALTER1202研究是目前唯一一项与安慰剂对照得到阳性结果的SCLC三线及以上治疗的多中心临床研究，对于改善后线SCLC治疗困境具有重要的意义。根据这项研究结果，安罗替尼作为SCLC三线及以上治疗已获得《CSCO原发性肺癌诊疗指南》（2019）Ⅱ级推荐。
本次入选WCLC 2019的3项ALTER1202研究亚组分析进一步证实，基线伴有脑转移、前线接受放化疗的晚期SCLC患者接受安罗替尼治疗均有显著获益，此外安罗替尼良好的耐受性有助维持晚期SCLC患者健康相关生活质量。未来，随着临床研究的进一步开展，期待安罗替尼能给晚期SCLC临床治疗带来更多启示和助力。
编辑整理 | 中国医学论坛报社 晨曦
