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    [ALTER1202]安罗替尼治疗复发性小细胞肺癌三线及以上治疗的多中心、随机、双盲的II期研究

    2018-10-06

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    【题目】[ALTER1202]安罗替尼治疗复发性小细胞肺癌三线及以上治疗的多中心、随机、双盲的II期研究

    【背景】

    小细胞肺癌在2线化疗失败后无标准治疗。安罗替尼是一种口服的新型小分子多靶点TKI,可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多个靶点。

    【方案】

    随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期研究,旨在确认安罗替尼用于SCLC三线及以上治疗的疗效和安全性。

    研究入组了18-75岁,经组织临床分期确诊的SCLC患者。

    入组患者既往接受过至少2线化疗,有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。患者的ECOG PS评分为0-2分。

    入组患者按照2:1随机分配接受安罗替尼(12mg,qd,d1-14,q3w)或安慰剂治疗。

    分层因素包括小细胞肺癌临床分期(局限期或广泛期)、复发状态(敏感或耐药)

    主要研究终点为PFS。

    次要终点包括OS、ORR、DCR、生活质量、安全性和耐受性。

    (ALTER1202, NCT03059797)。

    【资料和方法】

    2017年3月至2018年5月,研究共筛查了175例患者,其中120例患者参与随机,最终81例患者接受安罗替尼治疗,39例患者接受安慰剂治疗。

    【结果】

    在2017年3月至2018年5月期间,纳入11个研究中心120例小细胞肺癌患者,随机接受安罗替尼(82例)和安慰剂(38例)治疗,直到数据截止日期(2018年6月30日)为止。

    OS数据尚未成熟。

    与安慰剂组相比,安罗替尼组患者的中位无进展时间(PFS)显著延长(4.1个月对 0.7个月,p<0.0001)。

    客观有效率无统计学意义,但疾病控制率安罗替尼组较安慰剂组显著提高(71.6% vs 13.2%, p<0.0001)。

    在安全性方面,安罗替尼组的治疗相关不良事件(TRAES)的发生率高于安慰剂组(87.7%和74.4%)。

    最常见的不良事件包括乏力、高血压、厌食、手足综合征等。

    3-4级的治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率安罗替尼组和安慰剂组分别是29例 (35.8%)和 6例(15.4%) .

    【结论】

    ALT 1202研究表明安罗替尼可以作为复发SCLC患者在二线化疗失败后的选择。且安全性与既往的研究一致,没有发现新的不良事件。

    【评论】

    据统计,仅20%的SCLC患者接受三线治疗,三线治疗的ORR较低,不足30%,且患者的预后较差,mOS为4.0-5.0个月。

    【相似研究】

    【存在的问题】


    作者:广东省肺癌研究所 杨学宁 & LAMP

    【参考文献】

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03059797

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