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    对癌症临床试验的误解

    2020-01-08

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    作者: 健康全记录

    对癌症临床试验的误解


    临床试验极其重要——只有通过临床试验,治疗癌症的新药和新治疗程序才能获批上市。可是,只有约5%的癌症患者参加临床试验,把它作为治疗一部分。为什么会这样?关于临床试验,存在一些误解,例如老百姓中盛传的当小白鼠的笑话,这甚至还给画成了漫画。关于癌症临床试验,有多少是虚构,有多少是事实呢?



    误解之一——您充当了豚鼠(小白鼠)

    然这种说法很流行,但即使您参加临床试验,您也不是豚鼠。要说这笑话有什么意义,就是让人去了解临床试验的阶段,以及该阶段的目的。


    大多数时候,临床试验所使用的治疗方法,已经被很多人用过了,还可能比标准治疗要有效。3期临床试验(通常有最多人入组的试验阶段)的目的是回答这问题:“这种治疗的疗效好于标准治疗吗,还是它的副作用少于标准治疗呢?”3期试验是药物得到美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准之前的最后一步。 


    在3期试验之前,会进行2期试验。2期临床试验需要回答的问题是,“这种治疗具有疗效吗?”  


    有时候,临床试验是药物或治疗方法经动物测试之后第一次用在人类身上。这种试验,即1期试验,通常只有少数人入组,它要回答的问题是,“这种治疗安全吗?”


    在您选择参加临床试验之前,研究者将与您谈论您有兴趣的临床试验阶段,预期您会发生什么事,还有可能的并发症。总体而言,参加临床试验的大多数癌症患者(97%)都表示这是个积极的体验。



    误解之二——方法都穷尽了,才参加临床试验

    充分理解上述的临床试验阶段,有助于回答这问题。对于一些病例,答案可能是,是的——如果别的方法都没帮助,1期试验也许有助于针对您那种癌症进行进一步的研究,也可能帮到您。但一般而言,人们参加临床试验,是出于别的原因考虑。癌症临床试验开放给所有分期的癌症患者。由于针对癌症遗传学和靶向治疗(靶向肿瘤细胞内特定基因突变并往往产生较传统化疗要少的副作用)的往后发展的新研究,对于一些患者,很可能会建议把临床试验作为诊断后的首要推荐。



    误解之三——进行临床试验是要看看生存期是否能延长

    这其实算不上是误解。有时候,临床研究的目的是看看用了新治疗方法后生存期是否能延长。但有些研究评估的不只有生存期,例如生活质量。例如,临床试验可能测试药物,看看它减轻化疗引起的恶心的疗效是否好于当前的治疗方法。还有很多其他类型的临床试验。有的研究预防癌症的方法。有的则研究癌症的筛查方法或诊断方法。



    误解之四——您参加临床试验之后就不能改变心意了

    如果您参加了临床试验,您可以随时退出。如果您发现副作用无法耐受,或有其他原因令您想退出,您绝对不会被迫继续。



    误解之五——您无法知道您接受的是新药、老药还是安慰剂

    有些临床研究的确设有安慰剂组,但这并不意味着,在有帮到您的治疗的情况下您接受任何治疗时会有风险。临床试验中,很少会用到安慰剂研究癌症治疗方法。如果您有可能接受安慰剂 ,您将完全知情。如要测试药物或治疗程序是否比什么也不做更有疗效,或会设置安慰剂组。如果调查的/实验的药物或治疗程序显然好于安慰剂,临床试验就会结束,让安慰剂组的患者接受具有疗效的治疗。  


    很多研究确实是双盲实验。这意味着,您或您的医生都不知道,您接受标准治疗,还是研究中被评估的治疗。但需再次指出,如果在研究结束前发现一种治疗显然更优——不管那是被研究的治疗方法还是标准治疗——研究将被终止,让那些似乎接受更差治疗方法的患者,去接受更优的治疗。



    误解之六——临床试验意味着您可能会错过其他治疗方法

    当您要参加临床试验接受评估,若有更佳的治疗方法,您在参加试验前会有人告诉您。有时,接受治疗——不管是标准治疗还是临床研究的治疗——意味着您以后可能没资格参加不同的临床试验。重要的是与您的肿瘤科医生和研究者沟通清楚,这会不会影响您以后参加临床试验的机会。



    误解之七——您将接受的治疗方法好于标准治疗

    在临床研究中,不保证您将接受的治疗会好于标准治疗。那正是开展临床试验的目的。对于一些病例,例如,ALK阳性肺癌患者,在FDA批准具有疗效的治疗方法之前,研究者可能已经确定,这组肺癌患者接受临床试验药物的效果会好于标准治疗。 



    误解之八——在临床试验结束之前,其他人用不到更优的治疗方法

    有时候,在临床试验完成之前,就知道这种治疗方法显然优于标准治疗。有些病得很严重的患者将被允许在临床试验之外使用这种药物,这叫“同情用药”或扩用。



    误解之九——我的亲友希望我参加临床试验,所以我就要参加

    参加临床试验是个人决定。虽然您可以欢迎您的亲属和医护人员的意见,但只有您本人才能决定那是否适合您。



    误解之十——如有适合的临床试验,您的肿瘤科医生会告诉您

    很多时候,这是事实。重要的是,记得肿瘤科医生也是人。谁也无法掌握所有癌症临床试验的信息,以及相关的要求和限制。还有一点很重要,未必每间癌症中心都会有临床试验。


    您的医生可能建议您的癌症中心的临床试验,或建议您去另一间癌症中心参加试验。但您也可以上网搜寻适合您的癌症病情的临床试验。因为这可能令人困惑,所以有些免费的配对服务,其中有指引的护士会与您沟通,并替您找到适合您的个体情况的临床试验。 



    参考文献 

    • U.S. Food and Drug Administration. Learn About Expanded Access and Other Treatment Options.Updated 01/01/18. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/default.htm

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