2017-10-04
作者：健康全记录
不良事件（AE,Adverse Event）
病人或者受试者接受一种药品后出现的不良医学事件
不一定与治疗有因果关系。
受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
严重不良事件（ Serious Adverse Event, SAE ）
在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括：
1）死亡/威胁生命
2）致残或者丧失部分生活能力/工作能力
3）需住院治疗/延长住院时间
4）致畸
SAE的报告制度
24小时内报告如下单位和人员：
1）主要研究者PI
2）国家食品药品监督管理局SFDA
3）伦理委员会IEC/EC
4）监查员Monitor
如果在临床试验过程中发生严重不良反应，即使与试验药物无关，也必须在24小时内报告给申办单位和监视员和药政管理部门、伦理委员会。
研究人员应密切观察不良反应的发展并给予积极的处理，对受试者采取保护措施，观察和处理的结果要及时报告给监察员。
不良反应快速报告 （ICH）
报告的标准：
1）所有严重且非预期的不良反应-快速报告
2）严重但预期的不良反应通常不必快速报告
3）与产品无关的SAE无论预期否都不需要快报
4）非SAE无论预期否都不需要快报
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）
按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。药物临床试验中出现的不良事件与药物有因果关系即为药物不良反应。
用一个未被批准的新药或增加新的适应症药物于临床试验，无论所给剂量的大小，所发生的与药物有关的有害的和不能预见的反应都是不良反应。（反应与药物之间的因果关系不能排除）
安全性评价
不良事件与试验药物的关系评定等级
1）肯定有关
2）很可能有关
3）可能有关
4）可能无关
5）肯定无关
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