[CTONG1002] 比较白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与吉西他滨联合卡铂一线治疗晚期肺鳞状细胞癌的随机II期临床研究

2014-09-01

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题目

背景

一项临床III期研究显示：与溶剂型紫杉醇/卡铂相比，白蛋白结合型紫杉醇/卡铂（nab-PC）作为进展期NSCLC患者的一线治疗是有效的，且显著改善客观总体反应率（ORR）。亚组分析显示，鳞状细胞组织学形态可作为nab-PC治疗效果的一个预测因素。本临床II期研究（NCT01236716，CTONG1002）对比了治疗晚期肺鳞癌一线药物白蛋白结合型紫杉醇/卡铂（nab-PC）和吉西他滨/卡铂（GC）的疗效和安全性。

方案

资料和方法

从2010年11月到2013年6月，纳入了127名未经治疗的局部晚期和发生远处转移的肺鳞状细胞癌患者，并按1:1比例随机分配到接受一线药物nab-PC治疗组（第1、8天，给予白蛋白结合型紫杉醇135mg/m2，以后每3周一次；卡铂,浓度-时间曲线下面积为5，第1天给药，以后每3周一次）或GC治疗组（吉西他滨1250mg/m2，第1、8天给药，以后每3周一次；卡铂,浓度-时间曲线下面积为5，第1天给药，以后每3周一次）。主要终点是客观总体反应率（ORR）。

结果

分别评估了110名患者的客观总体反应率（nab-PC组54人；GC组56人）、119名患者的生存状况（nab-PC组57人；GC组62人），124名患者的药物安全性（nab-PC组59人；GC组65人）。

nab-PC组的客观总体反应率（ORR）为42%（25/54）,GC组为27%（17/56），P=0.076 。

nab-PC对中国人生活质量评估（TOI）改善更显著P<0.05。

生存

nab-PC组的无进展生存期比GC组约提高了18.8%（中位值，6.7vs5.3个月；风险比0.75, 95%可信区间0.52 -1.10 ，p=0.143）。总生存期无明显差异。

nab-PC组的中位OS为 11.6月 (95%CI：9.1-14.0）对比 GC 14.4月（95%CI：12.3-16.5）；风险比 0.92（95%CI：0.63-1.35，P=0.848）

安全性

无治疗相关死亡，<2级神经病变比例（nab-PC组10%， GC组2%）

两组总体安全性良好，第2周期后减量比例nab-PC组组低于GC组（12% vs 27%, p<0.05）

在nab-PC组中，出现≥3级的的白细胞减少、中性粒细胞减少更常见。

结论