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    国内首个PD-L1上市,为 Ⅲ 期非小细胞肺癌患者带来福音!

    2019-12-12

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    作者: 健康全记录

    12月9日,国家药监局官网显示PD-L1抑制剂Durvalumab注射液的上市申请获得批准,这意味着德瓦鲁单抗成为中国内地首个上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ 期非小细胞肺癌。


    德瓦鲁单抗(Imfinizi,I药,英飞凡)与PD1单抗不同的是,它与肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞上表达的PDL1结合。但最终效果与PD1类似,可以阻断PDL1与T细胞表面的PD1结合介导的免疫抑制,重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞,从而抑制肿瘤生长。另外,PD-L1单抗只阻断PD-1~PD-L1通路,并不影响PD-1~PD-L2通路,避免间质性肺炎等副作用的发生。此外,PD-1的临床研究显示,EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD-1获益更大,而PD-L1对EGFR/ALK阳性的PD-L1表达≥25%的肺癌患者也能明显获益。


    对 Ⅲ 期患者的意义

    早期(Ⅰ/Ⅱ)和晚期(Ⅳ)都有相对明确的治疗模式,早期患者通过局部治疗如手术、放疗,取得较好的预后,晚期患者通过系统/全身治疗,如化疗、靶向治疗、免疫治疗,改善预后。而 局部晚期(Ⅲ 期)患者虽然病灶在肺内,但无法手术,通常进行放化疗,预后介于早期和晚期之间,仍有潜在治愈的可能,目前也是研究关注的热点。


    太平洋(PACIFIC)研究

    PACIFIC研究是首个探索免疫检查点抑制剂序贯用于Ⅲ 期NSCLC患者的全球大型临床试验,在全球26个国家、235个医学中心完成,共入组713例患者。主要研究终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

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    胸部肿瘤(JTO)杂志上发表了3年生存数据,德瓦鲁单抗组与安慰剂组3年生存率分别为57%、43.5%,德瓦鲁单抗组的死亡风险下降31%(HR=0.69,95%CI 0.55-0.86),安慰剂组OS为29.1个月,德瓦鲁单抗组数据还未成熟。

    德瓦鲁单抗PFS数据也远好于安慰剂组:16.8个月对比5.6个月(P<0.0001)。在疗效评价中,德瓦鲁单抗组有1.4%的患者获得完全缓解(CR),27.1%的患者获得部分缓解(PR)。

    德瓦鲁单抗的安全性良好,


    小细胞肺癌的突破

    小细胞肺癌(SCLC)转移发生早,预后不佳,长期以来一线治疗方案都是铂类+依托泊苷,后线治疗手段不多。

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    今年世界肺癌大会公布了CASPIAN研究的部分数据:德瓦鲁单抗+化疗客观缓解率67.9%,中位OS为13.0个月,18个月生存率33.9%,单独化疗客观缓解率57.6%,中位OS为10.3个月,18个月生存率24.7%。

    安全性可控,德瓦鲁单抗的加入未增加3-4级不良反应比例。


    还有更多I药的研究者正在进行:I药用于NSCLC术后辅助治疗的ADJUVANT 的Ⅲ 期研究正在进行,IV 期NSCLC的一线治疗中,I药单药以及与CTLA-4抑制剂联合等多个试验都在进行中。期待能为广大患者带来更多临床获益,同时经济上让患者负担更小。


    参考文献:

    [1] Y Antonia, S.J., et al.,Durvalumab afterChemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. NEngl J Med, 2017.377(20): p. 1919-1929

    [2] Jhanelle E. Gray et al.Brief report: Three-year overall survival with Durvalumab afterchemoradiotherapy in Stage III NSCLC - Update from PACIFIC. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2019.10.002.

    [3] L. Paz-Ares, Y.Chen, N. Reinmuth, et al. Overallsurvival with durvalumab plusetoposide-platinum in first-line extensive-stageSCLC: results from the CASPIANstudy. Presented at: IASLC 20th World Conferenceon Lung Cancer; September 7-10,2019; Barcelona, Spain. Abstract OA02.02





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