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    1期临床试验是什么,适合何时进行?

    2020-01-10

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    作者: 健康全记录

    针对癌症的1期临床研究何时进行?

    如果您正考虑1期临床试验,您可能想知道它是什么意思。1期和其他阶段的临床试验有何差别?随着癌症治疗近期取得进展,1期临床试验所扮演的角色正变得越来越重要。1期曾被视为“最后一搏”,如今,很多癌症幸存者之所以能生存,都要感谢这些临床试验。我们来谈一下在现代研究领域内的1期临床试验,以及其没有以往那么“危险”的原因。


    记得临床试验的目的是,寻找疗效好于或副作用少于当前治疗方法的药物或治疗程序。所有抗癌药都曾在临床试验中接受测试。只有临床试验的参加者可以优先体验到这些实验性治疗的益处。



    1期临床试验的定义和目的

    1期临床试验的目的,是看看实验性药物或治疗方法是否安全。治疗方法在实验室中或在动物身上进行测试后,就会进入1期临床试验在人类身上进行测试。这种试验通常只有少数人入组,以确定药物或治疗方法是否安全,并确定药物的最佳剂量及给药方式(口服或静脉注射)。虽然1期的主要目的是评估安全性,但也可以评估其抗癌性。



    其他阶段

    药物经美国食品药品监督管理局批准前一定要完成三个阶段的临床试验。如果1期试验显示治疗方法似乎安全,那么就会进入2期临床试验,其目的是看看治疗方法是否具有疗效。如果药物或治疗方法似乎安全,也具有疗效,那么就会进入3期临床试验。3期临床试验是更大型的试验,目的是看看治疗方法除了安全和具有疗效,是否还优于或其副作用少于当前的治疗方法。



    1期临床试验过去十年的改变

    1期临床试验,以及参加1期临床试验的预期,在过去几年来都有了极大的改变。2018年接受测试的很多新药都经过严谨的设计,以精确地作用于肿瘤的生长过程中的信号通路。这些药物不仅具有比传统化疗药要少的明显副作用,而且抗癌效果也应该更佳,这从药物的设计已看得出来。毕竟,如果您可以抑制肿瘤细胞要分裂(从而生长和播散)时必须经历的特定步骤,那么它(依赖于该步骤的肿瘤细胞)应有很大可能性会应答。


    在这些病例中,治疗肿瘤的唯一方法可能是传统的化疗药。靶向药物等药物往往更可能只抑制肿瘤细胞一段时间,而免疫治疗药物,起码对一小部分患者来说,可产生长期应答。


    由于精准医学的进展,1期临床试验很可能会继续给患者个人带来希望,而非只是验证药物是否安全的试验。



    当考虑1期临床试验时的考虑

    当患者考虑参加1期临床试验时,那是出于几个原因考虑。其中一个原因是,希望前沿的研究日后可以帮助与您同病相怜的人,更希望尚未在人类身上进行测试的新药或新治疗程序可以在无计可施的情况下提供生存的机会。只有在患者参加临床试验的前提下,才能带来癌症治疗领域的新进展,以及随之而来的患者生存。不过也要记得,临床试验不是人人都适合参加。



    风险与获益

    如果您正考虑临床试验,重要的是考虑它的所有风险和获益。在一张白纸上写下临床试验的有利之处和不利之处,应该会有帮助,您可以看着并衡量您的选择。选择没有分对与错,只有适合和不适合自己。



    接受实验性药物的其他选择

    基本上来说,您只有参加临床试验,才能用到实验性(研究性)药物。但这也有例外。有些符合条件的患者可以“同情用药”或扩用尚未被美国食品药品监督管理局批准的药物。如果您不符合参加临床试验的条件,但有种研究性药物似乎对您的病情有帮助,那么请花时间了解同情用药。



    小结

    1期临床试验是药物或治疗程序第一次在人类身上进行测试的医学研究。虽然从过往来看,这会引起焦虑,还引出当豚鼠的笑话,但这种初次研究应以不同的眼光看待。它们的确更有风险,毕竟1期试验的首要目的是看看药物对人类来说是否安全(并确定最佳使用剂量)。


    但换一个角度来看,1期临床试验可带来更多。很多3期临床试验对比已经过审视的药物。对药物的希望只是延长生存期几个月。而在1期临床试验中,新药(可能是新类别药物)的疗效将受到审视,如有帮助,那将大于当前的治疗方法。近年有不少这样的例子。因为患者对参加临床试验仍感到焦虑,请花点时间了解有关临床试验的误解,并区分事实和虚构。



    参考文献 

    • US Food and Drug Administration. The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs are Safe and Effective.

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