[EVAN]厄洛替尼对比NP方案辅助治疗对IIIA期完全切除术（R0）非小细胞肺癌

2018-07-06

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作者: 健康全记录

【题目】[EVAN]厄洛替尼对比NP方案辅助治疗对IIIA期完全切除术（R0）非小细胞肺癌（NSCLC）

【背景】

目前对于术后临床分期Ⅱ期和Ⅲ期患者，无论是中国还是国外的指南均推荐以铂类为基础的辅助化疗3-4个周期，但其有效性非常有限，5年生存进提高仅仅在5%左右，有70%-80%的病人不能从辅助化疗中获益，且毒性反应大，NP方案治疗4个周期，3-4级以上的毒性反应发生率可达60%-70%。对于伴EGFR活化突变的晚期NSCLC患者，一线靶向治疗非常有效，但对术后辅助治疗，靶向治疗是否同样有效？

【方案】

一项前瞻性、开放标签、随机多中心Ⅱ期临床研究，旨在比较厄洛替尼对比NP方案辅助治疗对IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术（R0）后患者的疗效和安全性。

只纳入了EGFR基因突变的IIIA患者；

纳入的患者必须接受的是R0切除术。

IIIA期NSCLC患者（具有EGFR19或21外显子活化突变；ECOG 评分 0～1分；年龄≥18岁并且≦75岁。）R0切除术后随机分为两组：实验组患者每日口服150mg厄洛替尼，最多连续服用2年；对照组患者接受常规剂量NP方案4个周期化疗。主要研究终点是2年DFS率，次要终点包括DFS、OS、安全性、QoL、探索性分子标志物分析等。