2016-10-01
在患者身上研究有希望的新的或者实验性的治疗方法被称为临床试验。
要获得国家相关部门的认证，需要通过I至III期的临床试验，有的还在上市后进行深入的IV期临床试验以获得更广泛的数据。
I期临床研究：人体初始研究
1、人体耐受性试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。了解毒性靶器官、剂量限制性毒性、最大耐受剂量及推荐II期剂量；
2、人体临床药代动力学研究：为制定给药方案提供依据；
研究需要健康志愿者或病人 20－30例。
注意事项：密切观察、保障安全、知情同意、 IEC。
II期临床研究：治疗作用初步评价阶段
1、初步药效学考察：如是否具有抗癌活性；
2、进一步了解安全性及不良反应。
3、为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
研究的对象是特定疾病患者，病例数往往在30例以上，可高达100例。
研究设计可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
评价指标：有效率 (CR＋PR％)，不良反应发生率及分级。
III期临床研究：治疗作用确证阶段
1、疗效证实研究，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据；
2、研究目的可包括：扩大病例数的疗效及不良反应评价，与原来标准治疗的随机对照研究
评价指标包括生存（无病生存期，总生存期），有效率、不良反应等
研究的对象是特定疾病患者，需要入组的病历数往往较多。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床研究 (上市后监测)
是药物上市后研究，由申请人自主进行的应用研究阶段。
1、考察在广泛/长期使用条件下的药物的疗效和不良反应；
2、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；
3、改进给药剂量等。
4、联合用药情况的研究。
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