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    临床试验的不同阶段

    2020-01-09

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    作者: LAMP

    从1期到4期临床试验——分别是什么?


    临床试验的不同阶段

    临床试验有三个不同的阶段,各自具有不同的目的,从把药物或治疗方法第一次应用在人类身上,到美国食品药品监督管理局(FDA)终于批准给一般大众使用。还有个临床试验的额外阶段是观察已获FDA批准的药物和治疗路径。


    临床试验也有不同的类型。例如,有的研究化疗药的工作,有的研究改善癌症患者的生活质量,有的研究癌症预防的方法。



    1期临床试验——这种治疗方法安全吗?

    1期临床试验是实验性药物或治疗方法第一次用在人类身上进行测试。这阶段通常只有少数人入组(一般是10到30个),目的是看看这种治疗方法是否安全。了解这点很重要,1期试验开始之前,新药通常已在实验室进行了大量的认真测试。例如,开始1期临床试验之前,某种化疗药就已经在实验室培养人类肿瘤细胞上以及在实验动物上进行了测试。


    举例说明,在1期试验中,此前仅在大鼠身上测试过的药物,将第一次在人类身上测试,以看看是否安全。



    2期临床试验——这种治疗方法具有疗效吗?它对患者有帮助吗?

    在研究显示药物或治疗方法相对安全之后,就进入2期试验,目的是看看它是否具有疗效。因为有较多人入组(一般是30到120个),在安全性方面也会得到进一步的信息。


    3期临床试验——这种治疗方法好于标准治疗吗,还是它具有的副作用少于标准治疗呢?

    当人们认为药物或治疗方法相对安全和具有疗效,研究就会进入3期,以看看其疗效是否好于标准治疗,或其副作用是否少于标准治疗。3期临床试验通常有成百上千人入组,而且是双盲实验,意味着患者或研究者都不知道使用的是哪种治疗。如果研究显示实验性治疗方法优于或差于标准治疗,那么研究通常会提前终止,让患者接受最优的治疗。


    举例说明,对较为微创的肺癌手术进行测试,以看看生存率是否高于传统手术,或其带来的副作用和并发症是否少于传统(标准)手术。



    4期临床试验

    还有4期临床试验。在药物获批给一般大众使用后,4期试验的目的是看看药物或治疗程序随着时间的推移安全性怎样,或研究药物使用的其他方面(如适应症)。 



    临床试验的重要性

    对于临床试验,存在很多误解,例如绘画豚鼠或大鼠在跑步机奔跑的漫画。事实上,只有通过这些医学研究,新治疗方法才能给癌症患者或其他疾病的患者使用。


    只要看看近年来肺癌领域取得的进展,这些临床试验的重要性(对普罗大众和参加者都重要)就不言而喻了。2011年至2015年获批的肺癌治疗新药多于2011年之前40年间所获批的。考虑到每个临床试验参加者在药物获批之前就有机会接受好于标准治疗的药物治疗,很多人透过临床试验得到了拯救生命的治疗机会。


    临床试验的延申阅读:

    • 肺癌和临床试验的一些信息

    • 如何找到肺癌的临床试验



    参考文献 

    • American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Phases of Clinical Trials.Updated 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials


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