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    临床试验的目的

    2020-01-08

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    作者: LAMP

    不同阶段的临床试验的目标

    临床试验有什么目的?如果您考虑参加这种研究,您要了解一些什么?临床试验有点神秘感,很多人想到参加便感到焦虑。请了解不同类型的临床试验、从1期到4期临床试验的目标,还有靶向治疗和免疫治疗这些领域的进展促使临床试验产生的改变(因此有时早期临床试验对生存期来说反而是最好的选择)。



    临床试验的总体目的

    临床试验的目的是,在预防、诊断或治疗疾病方面探索更有效的方法。癌症治疗中所用的每种药物和治疗程序都曾在临床试验中接受研究。 


    尽管一般公众对临床试验存在误解(您听过当豚鼠的笑话吗?),但认识到任何获批的标准治疗方法都曾在临床试验中接受研究,并被发现其优于或其副作用少于当时的标准治疗,这也有帮助。


    虽然近年来临床试验在医学研究层面的目的没太大的改变,但参加试验的患者个人的角色发生重要的改变(鲜少被提起)。我们将在下文进一步谈论,在谈论不同类型和阶段的临床试验更具体的目的之后。



    不同类型的临床试验的目的

    不同临床试验的目标各有不同,因为它们要解答的问题不同。不同类型的临床试验包括:


    • 预防试验。这种试验研究预防疾病或疾病的并发症的方法。 


    • 筛查试验。筛查试验探索更早期、在更可治疗的阶段发现癌症的方法。例如,寻找早期发现(早于平时的诊断)肺癌的方法。它们也称为早期侦测试验。 


    • 诊断试验。这种试验探索更佳和更微创的癌症诊断方法。 


    • 治疗试验。人们最熟悉的往往是治疗试验,这种研究探索更具疗效或更好耐受(副作用更少)的药物和治疗程序。 


    • 生活质量试验。这种试验探索为癌症患者提供支持性护理的更佳方法,这很重要,也变得越来越常见。 



    不同阶段的临床试验的目的

    除了有不同的类型,临床试验还有不同的阶段:


    • 1期试验。这阶段的试验只有少数人入组,目的是看看治疗方法是否安全。 


    • 2期试验。在治疗方法被认为相对安全后,就会进入2期试验,评估其疗效。 


    • 3期试验。如果研究发现治疗方法相对安全,也具有疗效,就会进入3期试验,看看其疗效是否大于标准治疗,或其副作用是否少于标准治疗。如果3期研究显示药物更具疗效或更安全,那么它接着会接受评估,以争取美国食品药品监督管理局的批准。


    • 4期试验。通常,在3期试验结束之时,药物就会得到(或不会得到)美国食品药品监督管理局的批准。4期试验是在美国食品药品监督管理局批准之后进行的,目的是看看这种对一种癌症亚类有疗效的抗癌药,对另一种癌症亚类是否也具有疗效。 



    临床试验的目的在患者个人层面的改变

    如上所述,虽然在医学层面,临床试验的目的没有改变,但在患者个人层面,这种试验的确在改变,由于我们不断加深对肿瘤的遗传学和免疫学层面的理解,产生这种改变也是理所当然的。


    范例的说明需要好几页纸,所以让我们来简单地谈一下临床试验的两种不同改变。


    多年来,临床试验的主要类型一直是3期试验。这种试验往往有非常多的人入组,目的是看看一种治疗方法是否好于既往的治疗方法。对于这种试验,有时,标准治疗和实验性治疗之间的差异不是很大。来到这阶段,这种临床试验药物也许是相对安全的了,但不见得它的疗效就会显著好于既往的治疗方法。


    对比着看看,近年来,针对癌症,1期试验的数量在快速上升。这种试验是药物在实验室和动物身上进行测试后第一次拿到人类身上进行测试。这些治疗方法肯定伴随着更多风险,因为试验的主要目标是看看其是否安全(1期试验只有少数人入组)。但其潜力往往也更巨大(至少考虑到目前进入试验的治疗类型),这些治疗方法可能极大地延长生存期,长于既往的治疗方法。对于一些患者来说,这些药物是唯一的生存机会,因为没有其他新类别药物获得批准。  


    您可能认为,这听起来好象买彩票,但近年来,1期试验也有了改变。多年前,1期试验可能像瞎猜,有什么能治疗癌症的都试试看。如今,很多接受1期测试的新药都是特异性靶向肿瘤细胞内分子学过程的药物。


    换言之,临床试验沿着过去进步的轨迹走上新的道路。人类基因组计划开启了很多新的大门(靶点)和大道(信号通路),使得研究者可以研制特异性靶向肿瘤细胞内独特异常的药物。此外,免疫治疗也让研究者能够寻找方法,以补充和控制我们人体对抗癌症的能力。



    参加临床试验的需要

    上文对临床试验改变的说明,希望可以减少一些患者对临床试验的恐惧。临床试验不仅能带来更新、更好的药物,还因为癌症治疗方式的重要改变,而具有让癌症患者个人获益更多的潜力。 


    但也有人认为,20个癌症患者中只有1个可以从参加临床试验获益。所以,请与您的肿瘤科医生谈一下,多了解临床试验。


     

    参考文献 

    • Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Clinical Trials.

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